- トップ >
- トレリーフ >
- トレリーフ：製品お役立ち情報 >
- トレリーフの作用機序と臨床における有用性 >
- パーキンソン病におけるトレリーフの特徴：安全性情報
パーキンソン病におけるトレリーフの特徴：安全性情報
パーキンソン病患者の副作用
用量追加承認までの臨床試験842例中393例（46.7%）に臨床検査値異常を含む副作用がみられました。主なものは眠気（8.4%）、食欲不振（6.7%）、ジスキネジア（5.7%）、悪心（4.8%）、幻覚（4.4%）、気力低下（4.2%）等でした。（トレリーフ錠の用量追加承認時）
特定使用成績調査542例中62例（11.4%）に臨床検査値異常を含む副作用がみられました。主なものはめまい・ふらつき（2.4%）、幻覚（1.7%）、ジスキネジア（1.5%）等でした。（トレリーフ錠の再審査終了時）
重大な副作用
悪性症候群（1%未満）、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）、紅皮症（剥脱性皮膚炎）（頻度不明）、過敏症症候群（頻度不明）、再生不良性貧血（頻度不明）、無顆粒球症（頻度不明）、赤芽球癆（頻度不明）、血小板減少（1%未満）、急性腎障害（頻度不明）、間質性肺炎（頻度不明）、肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）、横紋筋融解症（1%未満）、腎・尿路結石（1%未満）、発汗減少に伴う熱中症（頻度不明）、幻覚（1%以上）、妄想（1%未満)、錯乱（1%未満）、せん妄（1%未満）等の精神症状
＜パーキンソン病＞副作用発現頻度（臨床検査値異常を含む）（用量追加承認時）
| 安全性評価対象例数 | 842 |
|---|---|
| 副作用発現例数 | 393 |
| 副作用発現率 | 46.7％ |
| 副作用の種類※ | 発現例数 | 頻度(%) | |
|---|---|---|---|
| 血液およびリンパ系障害 | 5 | 0.6 | |
| 貧血 | 3 | 0.4 | |
| 好酸球増加症 | 1 | 0.1 | |
| 鉄欠乏性貧血 | 1 | 0.1 | |
| 心臓障害 | 11 | 1.3 | |
| 動悸 | 7 | 0.8 | |
| 上室性期外収縮 | 2 | 0.2 | |
| 心室性期外収縮 | 2 | 0.2 | |
| 心不全 | 1 | 0.1 | |
| 洞不全症候群 | 1 | 0.1 | |
| 耳および迷路障害 | 3 | 0.4 | |
| 回転性めまい | 1 | 0.1 | |
| 耳出血 | 1 | 0.1 | |
| 聴覚過敏 | 1 | 0.1 | |
| 内分泌障害 | 1 | 0.1 | |
| 甲状腺機能低下症 | 1 | 0.1 | |
| 眼障害 | 7 | 0.8 | |
| 視力障害 | 3 | 0.4 | |
| 眼瞼痙攣 | 1 | 0.1 | |
| 視力低下 | 1 | 0.1 | |
| 霧視 | 1 | 0.1 | |
| 羞明 | 1 | 0.1 | |
| 胃腸障害 | 99 | 11.8 | |
| 悪心 | 40 | 4.8 | |
| 腹部不快感 | 25 | 3.0 | |
| 便秘 | 20 | 2.4 | |
| 消化不良 | 7 | 0.8 | |
| 下痢 | 6 | 0.7 | |
| 腹部膨満 | 5 | 0.6 | |
| 流涎過多 | 5 | 0.6 | |
| 嘔吐 | 5 | 0.6 | |
| 胃炎 | 3 | 0.4 | |
| 嚥下障害 | 3 | 0.4 | |
| 口内炎 | 2 | 0.2 | |
| 上腹部痛 | 2 | 0.2 | |
| おくび | 1 | 0.1 | |
| イレウス | 1 | 0.1 | |
| 胃食道逆流性疾患 | 1 | 0.1 | |
| 胃潰瘍 | 1 | 0.1 | |
| 口の錯感覚 | 1 | 0.1 | |
| 歯周炎 | 1 | 0.1 | |
| 歯肉炎 | 1 | 0.1 | |
| 穿孔性胃潰瘍 | 1 | 0.1 | |
| 腹痛 | 1 | 0.1 | |
| 頬粘膜のあれ | 1 | 0.1 | |
| 一般・全身障害および投与部位の状態 | 67 | 8.0 | |
| 口渇 | 30 | 3.6 | |
| 倦怠感 | 13 | 1.5 | |
| 末梢性浮腫 | 12 | 1.4 | |
| 無力症 | 11 | 1.3 | |
| 浮腫 | 7 | 0.8 | |
| 発熱 | 4 | 0.5 | |
| 熱感 | 3 | 0.4 | |
| 異常感 | 2 | 0.2 | |
| 易刺激性 | 1 | 0.1 | |
| 突然死 | 1 | 0.1 | |
| 肝胆道系障害 | 2 | 0.2 | |
| 肝機能異常 | 2 | 0.2 | |
| 感染症および寄生虫症 | 8 | 1.0 | |
| 咽頭炎 | 1 | 0.1 | |
| 感染性腹膜炎 | 1 | 0.1 | |
| 気管支炎 | 1 | 0.1 | |
| 気管支肺炎 | 1 | 0.1 | |
| 股部白癬 | 1 | 0.1 | |
| 帯状疱疹 | 1 | 0.1 | |
| 中耳炎 | 1 | 0.1 | |
| 肺炎 | 1 | 0.1 | |
| 鼻咽頭炎 | 1 | 0.1 | |
| 副鼻腔炎 | 1 | 0.1 | |
| 膀胱炎 | 1 | 0.1 | |
| 傷害、中毒および処置合併症 | 7 | 0.8 | |
| 転倒 | 4 | 0.5 | |
| 挫傷 | 2 | 0.2 | |
| 足骨折 | 1 | 0.1 | |
| 肋骨骨折 | 1 | 0.1 | |
| 臨床検査 | 137 | 16.3 | |
| 体重減少 | 31 | 3.7 | |
| 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 | 27 | 3.2 | |
| アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加 | 19 | 2.3 | |
| アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 | 18 | 2.1 | |
| 血中乳酸脱水素酵素増加 | 17 | 2.0 | |
| 血中アルカリホスファターゼ増加 | 16 | 1.9 | |
| 血中尿素増加 | 14 | 1.7 | |
| 白血球数減少 | 10 | 1.2 | |
| γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加 | 9 | 1.1 | |
| ヘモグロビン減少 | 8 | 1.0 | |
| 赤血球数減少 | 8 | 1.0 | |
| ヘマトクリット減少 | 7 | 0.8 | |
| 血中トリグリセリド増加 | 7 | 0.8 | |
| 白血球数増加 | 7 | 0.8 | |
| 血圧低下 | 6 | 0.7 | |
| 血中クレアチニン増加 | 6 | 0.7 | |
| 血中カリウム減少 | 5 | 0.6 | |
| 血圧上昇 | 4 | 0.5 | |
| 体温上昇 | 4 | 0.5 | |
| 尿中蛋白陽性 | 3 | 0.4 | |
| 顆粒球数減少 | 3 | 0.4 | |
| 血小板数減少 | 2 | 0.2 | |
| 血中コレステロール増加 | 2 | 0.2 | |
| 血中ブドウ糖増加 | 2 | 0.2 | |
| 血中尿酸増加 | 2 | 0.2 | |
| グリコヘモグロビン増加 | 1 | 0.1 | |
| 血中カリウム増加 | 1 | 0.1 | |
| 血中カルシウム減少 | 1 | 0.1 | |
| 血中鉄減少 | 1 | 0.1 | |
| 好酸球数増加 | 1 | 0.1 | |
| 好中球数減少 | 1 | 0.1 | |
| 好中球数増加 | 1 | 0.1 | |
| 細菌検査陽性 | 1 | 0.1 | |
| 収縮期血圧低下 | 1 | 0.1 | |
| 心拍数増加 | 1 | 0.1 | |
| 総蛋白減少 | 1 | 0.1 | |
| 総蛋白増加 | 1 | 0.1 | |
| 体重増加 | 1 | 0.1 | |
| 尿円柱 | 1 | 0.1 | |
| 尿中ウロビリノーゲン増加 | 1 | 0.1 | |
| 尿中ブドウ糖陽性 | 1 | 0.1 | |
| 副作用の種類※ | 発現例数 | 頻度(%) | |
|---|---|---|---|
| 代謝および栄養障害 | 62 | 7.4 | |
| 食欲減退 | 56 | 6.7 | |
| 脱水 | 4 | 0.5 | |
| 高尿酸血症 | 1 | 0.1 | |
| 体重変動 | 1 | 0.1 | |
| 低カリウム血症 | 1 | 0.1 | |
| 糖尿病 | 1 | 0.1 | |
| 筋骨格系および結合組織障害 | 16 | 1.9 | |
| 背部痛 | 5 | 0.6 | |
| 関節痛 | 2 | 0.2 | |
| 筋肉痛 | 2 | 0.2 | |
| 四肢痛 | 2 | 0.2 | |
| 横紋筋融解症 | 1 | 0.1 | |
| 筋骨格硬直 | 1 | 0.1 | |
| 筋骨格痛 | 1 | 0.1 | |
| 頚部痛 | 1 | 0.1 | |
| 骨痛 | 1 | 0.1 | |
| 良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） | 1 | 0.1 | |
| 前立腺癌 | 1 | 0.1 | |
| 神経系障害 | 161 | 19.1 | |
| 傾眠 | 71 | 8.4 | |
| ジスキネジー | 48 | 5.7 | |
| 体位性めまい | 24 | 2.9 | |
| 浮動性めまい | 21 | 2.5 | |
| 頭痛 | 14 | 1.7 | |
| 精神的機能障害 | 9 | 1.1 | |
| 味覚異常 | 6 | 0.7 | |
| 悪性症候群 | 3 | 0.4 | |
| 異常感覚 | 2 | 0.2 | |
| 感覚鈍麻 | 2 | 0.2 | |
| 緊張性頭痛 | 2 | 0.2 | |
| アカシジア | 1 | 0.1 | |
| アルツハイマー型認知症 | 1 | 0.1 | |
| ジストニー | 1 | 0.1 | |
| 感覚障害 | 1 | 0.1 | |
| 記憶障害 | 1 | 0.1 | |
| 坐骨神経痛 | 1 | 0.1 | |
| 三叉神経痛 | 1 | 0.1 | |
| 振戦 | 1 | 0.1 | |
| 睡眠の質低下 | 1 | 0.1 | |
| 頭部不快感 | 1 | 0.1 | |
| 判断力低下 | 1 | 0.1 | |
| 精神障害 | 109 | 12.9 | |
| 幻覚 | 37 | 4.4 | |
| 気力低下 | 32 | 3.8 | |
| 不眠症 | 19 | 2.3 | |
| うつ病 | 15 | 1.8 | |
| 抑うつ症状 | 15 | 1.8 | |
| 幻視 | 7 | 0.8 | |
| 妄想 | 7 | 0.8 | |
| 落ち着きのなさ | 5 | 0.6 | |
| 幻聴 | 4 | 0.5 | |
| 無感情 | 4 | 0.5 | |
| 激越 | 3 | 0.4 | |
| 不安 | 3 | 0.4 | |
| 無為 | 3 | 0.4 | |
| 異常行動 | 2 | 0.2 | |
| 錯乱状態 | 2 | 0.2 | |
| 睡眠障害 | 2 | 0.2 | |
| ねごと | 1 | 0.1 | |
| パニック障害 | 1 | 0.1 | |
| 悪夢 | 1 | 0.1 | |
| 異常な夢 | 1 | 0.1 | |
| 罪責感 | 1 | 0.1 | |
| 自殺企図 | 1 | 0.1 | |
| 自殺既遂 | 1 | 0.1 | |
| 被害妄想 | 1 | 0.1 | |
| 不安障害 | 1 | 0.1 | |
| 閉所恐怖症 | 1 | 0.1 | |
| 譫妄 | 1 | 0.1 | |
| 腎および尿路障害 | 22 | 2.6 | |
| 排尿困難 | 7 | 0.8 | |
| 頻尿 | 7 | 0.8 | |
| 尿閉 | 3 | 0.4 | |
| 失禁 | 2 | 0.2 | |
| 尿失禁 | 2 | 0.2 | |
| 血尿 | 1 | 0.1 | |
| 神経因性膀胱 | 1 | 0.1 | |
| 尿路結石 | 1 | 0.1 | |
| 夜間頻尿 | 1 | 0.1 | |
| 生殖系および乳房障害 | 1 | 0.1 | |
| 勃起不全 | 1 | 0.1 | |
| 呼吸器、胸郭および縦隔障害 | 9 | 1.1 | |
| 呼吸困難 | 3 | 0.4 | |
| 異物誤嚥 | 1 | 0.1 | |
| 咳嗽 | 1 | 0.1 | |
| 口腔咽頭不快感 | 1 | 0.1 | |
| 湿性咳嗽 | 1 | 0.1 | |
| 鼻出血 | 1 | 0.1 | |
| 慢性気管支炎 | 1 | 0.1 | |
| 皮膚および皮下組織障害 | 13 | 1.5 | |
| 湿疹 | 3 | 0.4 | |
| 薬疹 | 3 | 0.4 | |
| そう痒症 | 2 | 0.2 | |
| 紅色汗疹 | 2 | 0.2 | |
| 脱毛症 | 2 | 0.2 | |
| 顔面腫脹 | 1 | 0.1 | |
| 紅斑 | 1 | 0.1 | |
| 中毒性皮疹 | 1 | 0.1 | |
| 発疹 | 1 | 0.1 | |
| 血管障害 | 7 | 0.8 | |
| 起立性低血圧 | 5 | 0.6 | |
| ほてり | 1 | 0.1 | |
| 潮紅 | 1 | 0.1 | |
※ ICH国際医薬用語集（MedDRA）日本語版Ver.14.1の器官別大分類（太字）及び基本語PTで集計