トレリーフOD錠の製剤的特徴

特徴1 : 取り扱いやすい

両面に製品名を印刷。トレリーフ®OD錠50mgは両面に割線入り

錠剤の両面に製品名を印刷したことで、分包後または分割後の識別性が向上しました。

トレリーフ®OD錠25mg

トレリーフOD錠25mg

トレリーフ®OD錠25mgは両面に製品名を印刷。より識別性が向上しました。

トレリーフ®OD錠50mg

トレリーフOD錠50mg

トレリーフ®OD錠50mgは両面割線入りで、汎用性が高い製剤です。錠剤の両面に製品名と用量を印刷したことで、分包後または分割後でも識別性が向上しました。

特徴2 : 服用しやすい

水がなくても唾液だけで服用できる

約15秒でほぼ崩壊し、約30秒後には完全に崩壊するという速やかな崩壊性を示しました。

トレリーフ®OD錠25mg崩壊の様子

トレリーフOD錠25mg

【方法】
直径35mmのシャーレにトレリーフ®OD錠25mgを1錠入れ、約37℃の精製水4mLを加水し、崩壊性を目視で確認した。

トレリーフ®OD錠50mg崩壊の様子

トレリーフOD錠50mg

【方法】
直径35mmのシャーレにトレリーフ®OD錠50mgを1錠入れ、約37℃の精製水4mLを加水し、崩壊性を目視で確認した。

大日本住友製薬株式会社社内資料

水あり、なしでの服用(生物学的同等性試験)

トレリーフ®OD錠25mgを水とともにまたは水なしで服用したときと、トレリーフ®錠(フィルムコート錠:FC錠)25mgを水とともに服用したときは、生物学的に同等であることが示されました。

味・ざらつき
【方法】
健康成人男性48例を対象にトレリーフ®OD錠25mgは水なしまたは水とともに、トレリーフ®錠(フィルムコーティング錠:FC錠)25mgは水とともに単回経口投与し、トレリーフ®OD錠25mgとトレリーフ®錠(FC錠)25mgの生物学的同等性を検討した(治療薬が投与された48例のうち薬物動態データが不完全であった2例を除く)。有害事象はトレリーフ®OD錠にインフルエンザ、血中ビリルビン増加が各1例認められた。

白倉健史 ほか:BIO Clinica., 29(13):78-81, 2014

服用時の苦味やざらつき感を抑えた製剤

トレリーフ®OD錠25mg:苦味のマスキング

崩壊直後より甘味料の甘味(ピンク線)が急激に立ち上がり、崩壊後5分まで緩徐に上昇しました。苦味(赤線)は崩壊直後から崩壊後5分まで緩徐に上昇しましたが、甘味で苦味がマスクされることが示されました。トレリーフ®OD錠25mgの苦味の出力値はフィルムコート(FC)錠25mgの粉砕品を懸濁したときの出力値(灰色線)と比べて約1/5でした。

苦味のマスキング
【方法】
トレリーフ®OD錠25mgの崩壊開始時から崩壊後5分までの苦味を口腔内崩壊錠試験器(OD-mate/樋口商会)と味覚センサー(インテリジェントセンサーテクノロジー/樋口商会)を組み合わせて評価した。

鷹取敏仁 ほか:新薬と臨牀, 64(1):25-31, 2015

トレリーフ®OD錠:ざらつきを感じない顆粒形状

苦味マスクで粒子が大きくなると口腔内崩壊後のざらつき感につながる可能性が考えられました。そこで、ざらつき感の可能性が低いと考えられる大きさ(約200μm)のマスキング粒子とするため、製造条件を精密に制御する方法でトレリーフ®OD錠を製剤設計しました。

ざらつきを感じない顆粒形状
【方法】
トレリーフ®OD錠25㎎のX線CT画像(リガク製nano3DXで撮影)。白い粒子がマスキングされた薬物顆粒。

白倉健史 ほか:BIO Clinica., 29(13):78-81, 2014

つまみやすさ

模型口腔内崩壊錠(直径8mm、10mm、13mm)のつまみやすさ
【方法】
高齢者介護施設または病院に入所・入院および外来通院中で、運動機能、摂食嚥下機能に問題がなく、薬物アレルギーのない65歳以上の高齢者86名(平均年齢78.7歳)を対象に、聞き取り調査および官能試験(他記式個別面接)を実施し、模型口腔内崩壊錠を用いて、つまみやすさ、服用前の見た目の印象、服用の可否について検討した。

倉田なおみ ほか:医療薬学, 36(6):397-405, 2010

トレリーフ®OD錠25mgの大きさ
トレリーフ®OD錠25mgの大きさ

動画「トレリーフOD錠25mg・50mgの特徴」

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