国際共同第3相試験(JEWEL試験/P3-J066試験):検証的試験
急性増悪期の統合失調症患者を対象とした検証的試験


安全性情報

  • 副作用発現頻度は、プラセボ群24.3%(57/235例)、ラツーダ40mg群27.9%(69/247例)でした(以下同順)。いずれかの群で発現頻度が2%以上であった副作用は、頭痛[3.0%(7例)、4.0%(10例)]、アカシジア[1.3%(3例)、4.0%(10例)]、傾眠[0%(0例)、2.8%(7例)]、不眠症[5.1%(12例)、3.6%(9例)]、統合失調症[4.7%(11例)、4.0%(10例)]、不安[3.8%(9例)、1.2%(3例)]でした。
  • 本試験における重篤な副作用は、プラセボ群2例2件[統合失調症、自殺企図各1件]、ラツーダ40mg群1例1件[統合失調症1件]に認められました。
  • 投与中止に至った有害事象は、プラセボ群15例[統合失調症11例、手骨折、精神病性障害、敵意、自殺企図各1例]、ラツーダ40mg群14例[統合失調症7例、房室ブロック、肺結核、体重増加、不安、カタトニー、妄想、精神病性障害各1例]に認められました。
  • 試験期間中、いずれの群においても死亡は報告されませんでした。
  • 副作用発現状況(いずれかの群で発現頻度2%以上)

                        

    安全性解析対象集団

    プラセボ群
    (n=235)
    ラツーダ40mg群
    (n=247)
    副作用 57(24.3%) 69(27.9%)
    神経系障害 18(7.7%) 34(13.8%)
     頭痛 7(3.0%) 10(4.0%)
     アカシジア 3(1.3%) 10(4.0%)
     傾眠 0(0%) 7(2.8%)
    精神障害 31(13.2%) 24(9.7%)
     不眠症 12(5.1%) 9(3.6%)
     統合失調症 11(4.7%) 10(4.0%)
     不安 9(3.8%) 3(1.2%)

    例数(%)
    MedDRA version 19.1
     
     
     

    6週時のDIEPSS合計スコア(概括重症度を除く)のベースラインからの変化量

    • 6週時のDIEPSS合計スコア(概括重症度を除く)のベースラインからの変化量は、プラセボ群−0.2±0.80、ラツーダ40mg群−0.2±1.17でした。

    6週時のDIEPSS合計スコア(概括重症度を除く)のベースラインからの変化量

                        

    安全性解析対象集団

    プラセボ群
    (n=178)
    ラツーダ40mg群
    (n=201)
    DIEPSS 変化量 −0.2±0.80 −0.2±1.17
    ベースライン 0.6±1.62 0.6±1.31

    平均値±SD
     
     
     

臨床検査値への影響

  • 6週時の体重のベースラインからの変化量は、プラセボ群ー0.11±1.98kg、ラツーダ40mg群0.11±2.18kgでした。BMI、ウエスト周囲径、血糖、脂質、プロラクチンへの影響は以下の通りでした。

6週時の臨床検査値のベースラインからの変化量

                    

安全性解析対象集団

プラセボ群ラツーダ40mg群
体重(kg) −0.11±1.98
(n=178)
0.11±2.18
(n=201)
BMI(kg/m2 −0.04±0.72
(n=178)
0.03±0.78
(n=201)
ウエスト周囲径(cm) −0.26±2.58
(n=226)
−0.03±3.31
(n=240)
HbA1c(%) −0.03±0.23
(n=221)
−0.03±0.22
(n=232)
空腹時血糖
(mg/dL)
0.12±14.86
(n=206)
−0.04±13.73
(n=217)
総コレステロール
(mg/dL)
−4.09±32.57
(n=222)
1.59±55.12
(n=234)
LDLコレステロール
(mg/dL)
−4.60±26.41
(n=218)
−0.95±25.84
(n=231)
HDLコレステロール
(mg/dL)
0.65±10.57
(n=220)
0.77±11.86
(n=234)
トリグリセリド
(mg/dL)
−0.27±60.63
(n=221)
−11.77±121.62
(n=234)
プロラクチン(男性)
(ng/mL)
−0.16±10.46
(n=114)
0.21±12.40
(n=113)
プロラクチン(女性)
(ng/mL)
−4.81±30.98
(n=108)
−3.27±39.39
(n=121)

平均値±SD

 
 
大日本住友製薬資料:急性増悪期の統合失調症患者を対象としたプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験(JEWEL試験)【承認時評価資料】