国際共同第3相試験(JEWEL試験/P3-J066試験):検証的試験
急性増悪期の統合失調症患者を対象とした検証的試験


6週時のPANSS合計スコアのベースラインからの変化量〔主要評価項目〕:検証的解析結果

  • 6週時のPANSS合計スコアのベースラインからの変化量は、プラセボ群−12.7±1.15、ラツーダ40mg群−19.3±1.10、投与群間の差−6.6±1.58[95%CI:−9.7, −3.5]と、統計学的に有意であり(p<0.001)、ラツーダ40mgのプラセボに対する優越性が検証されました。

6週時のPANSS合計スコアのベースラインからの変化量〔主要評価項目〕

6週時のPANSS合計スコアのベースラインからの変化量〔主要評価項目〕

各来院時のPANSS合計スコアのベースラインからの変化量〔副次評価項目

各来院時のPANSS合計スコアのベースラインからの変化量〔副次評価項目※〕

※:1、2、3、4及び5週時のPANSS合計スコアのベースラインからの変化量

 
 

6週時(LOCF)のPANSS responder(PANSS合計スコアがベースラインから20%以上改善した患者)の割合〔副次評価項目〕

  • 6週時(LOCF)のPANSS responderの割合は、プラセボ群42.5%、ラツーダ40mg群60.0%、オッズ比2.36[95%CI:1.57, 3.55]であり、統計学的に有意でした。また、NNTは6でした。
  • ※:オッズ比の95%CIの下限は1.57であり、下限が1を超えているため、両群間に有意差が認められた。

6週時(LOCF)のPANSS responderの割合

6週時(LOCF)のPANSS responderの割合

 
 

各来院時のPANSSサブスケール別スコアのベースラインからの変化量〔副次評価項目〕

  • 6週時のPANSSサブスケール別スコアのベースラインからの変化量は、陽性尺度においてはプラセボ群−3.9±0.37、ラツーダ40mg群−6.1±0.35、投与群間の差−2.2±0.51[95%CI:−3.2, −1.2](p<0.001)、陰性尺度においてはそれぞれ−2.5±0.27、−3.3±0.26、−0.8±0.38[−1.6, −0.1](p=0.030)、総合精神病理評価尺度においてはそれぞれ−6.8±0.61、−10.0±0.58、−3.3±0.83[−4.9, −1.6](p<0.001)と、いずれも統計学的に有意でした。

6週時のPANSSサブスケール別スコアのベースラインからの変化量

6週時のPANSSサブスケール別スコアのベースラインからの変化量〔副次評価項目〕

各来院時のPANSSサブスケール別スコアのベースラインからの変化量

各来院時のPANSSサブスケール別スコアのベースラインからの変化量<陽性尺度>
各来院時のPANSSサブスケール別スコアのベースラインからの変化量<陰性尺度>〔副次評価項目〕
各来院時のPANSSサブスケール別スコアのベースラインからの変化量<総合精神病理評価尺度>〔副次評価項目〕

 
 

各来院時のPANSS 5因子モデル別スコアのベースラインからの変化量〔副次評価項目〕

  • 6週時のPANSS 5因子モデル別スコアのベースラインからの変化量は、陽性症状においてはプラセボ群−2.4±0.23、ラツーダ40mg群−3.7±0.22、投与群間の差−1.3±0.31[95%CI:−1.9, −0.7](p<0.001)、興奮においてはそれぞれ−1.5±0.22、−2.5±0.21、−1.0±0.30[−1.5, −0.4](p=0.002)、陰性症状においてはそれぞれ−2.6±0.27、−3.4±0.26、−0.9±0.37[−1.6, −0.1](p=0.019)、不安/抑うつにおいてはそれぞれ−2.9±0.23、−4.0±0.22、−1.1±0.32[−1.7, −0.5](p<0.001)、認知障害においてはそれぞれ−1.6±0.18、−2.4±0.17、−0.8±0.25[−1.3, −0.3](p=0.002)と、いずれも統計学的に有意でした。

※:PANSS 5因子モデルの定義
陽性症状:妄想、誇大性、猜疑心、不自然な思考内容
興奮:興奮、敵意、緊張、衝動の調節障害
陰性症状:情動の平板化、情動的引きこもり、疎通性の障害、受動性/意欲低下による社会的引きこもり、会話の自発性と流暢さの欠如、自主的な社会回避
不安/抑うつ:心気症、不安、罪責感、抑うつ、没入性
認知障害:概念の統合障害、抽象的思考の困難、衒奇症と不自然な姿勢、失見当識、注意の障害

6週時のPANSS 5因子モデル別スコアのベースラインからの変化量

6週時のPANSS 5因子モデル別スコアのベースラインからの変化量〔副次評価項目〕

各来院時のPANSS 5因子モデル別スコアのベースラインからの変化量

各来院時のPANSS 5因子モデル別スコアのベースラインからの変化量<陽性症状>〔副次評価項目〕
●各来院時のPANSS 5因子モデル別スコアのベースラインからの変化量<興奮>〔副次評価項目〕
各来院時のPANSS 5因子モデル別スコアのベースラインからの変化量<陰性症状>〔副次評価項目〕
各来院時のPANSS 5因子モデル別スコアのベースラインからの変化量<不安/抑うつ>〔副次評価項目〕
各来院時のPANSS 5因子モデル別スコアのベースラインからの変化量<認知障害>〔副次評価項目〕

 
 

各来院時のCGI-Sスコアのベースラインからの変化量〔副次評価項目〕

  • 6週時のCGI-Sスコアのベースラインからの変化量は、プラセボ群−0.66±0.07、ラツーダ40mg群−1.03±0.06、投与群間の差−0.37±0.09[95%CI:−0.55, −0.19]と、統計学的に有意でした(p<0.001)。

6週時のCGI-Sスコアのベースラインからの変化量

6週時のCGI-Sスコアのベースラインからの変化量〔副次評価項目〕

各来院時のCGI-Sスコアのベースラインからの変化量

各来院時のCGI-Sスコアのベースラインからの変化量〔副次評価項目〕

 
 
大日本住友製薬資料:急性増悪期の統合失調症患者を対象としたプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験(JEWEL試験)【承認時評価資料】