JEWEL試験：有効性

国際共同第3相試験（JEWEL試験/P3-J066試験）：検証的試験
急性増悪期の統合失調症患者を対象とした検証的試験

6週時のPANSS合計スコアのベースラインからの変化量〔主要評価項目〕：検証的解析結果

6週時のPANSS合計スコアのベースラインからの変化量は、プラセボ群−12.7±1.15、ラツーダ40mg群−19.3±1.10、投与群間の差−6.6±1.58［95％CI：−9.7, −3.5］と、統計学的に有意であり（p＜0.001）、ラツーダ40mgのプラセボに対する優越性が検証されました。

6週時のPANSS合計スコアのベースラインからの変化量〔主要評価項目〕

各来院時のPANSS合計スコアのベースラインからの変化量〔副次評価項目^※〕

※：1、2、3、4及び5週時のPANSS合計スコアのベースラインからの変化量

6週時（LOCF）のPANSS responder（PANSS合計スコアがベースラインから20%以上改善した患者）の割合〔副次評価項目〕

6週時（LOCF）のPANSS responderの割合は、プラセボ群42.5％、ラツーダ40mg群60.0％、オッズ比2.36［95％CI：1.57, 3.55］であり、統計学的に有意でした^※。また、NNTは6でした。

※：オッズ比の95％CIの下限は1.57であり、下限が1を超えているため、両群間に有意差が認められた。

6週時（LOCF）のPANSS responderの割合

各来院時のPANSSサブスケール別スコアのベースラインからの変化量〔副次評価項目〕

6週時のPANSSサブスケール別スコアのベースラインからの変化量は、陽性尺度においてはプラセボ群−3.9±0.37、ラツーダ40mg群−6.1±0.35、投与群間の差−2.2±0.51［95％CI：−3.2, −1.2］（p＜0.001）、陰性尺度においてはそれぞれ−2.5±0.27、−3.3±0.26、−0.8±0.38［−1.6, −0.1］（p＝0.030）、総合精神病理評価尺度においてはそれぞれ−6.8±0.61、−10.0±0.58、−3.3±0.83［−4.9, −1.6］（p＜0.001）と、いずれも統計学的に有意でした。

6週時のPANSSサブスケール別スコアのベースラインからの変化量

各来院時のPANSSサブスケール別スコアのベースラインからの変化量

各来院時のPANSSサブスケール別スコアのベースラインからの変化量＜総合精神病理評価尺度＞〔副次評価項目〕

各来院時のPANSS 5因子モデル^※別スコアのベースラインからの変化量〔副次評価項目〕

6週時のPANSS 5因子モデル別スコアのベースラインからの変化量は、陽性症状においてはプラセボ群−2.4±0.23、ラツーダ40mg群−3.7±0.22、投与群間の差−1.3±0.31［95％CI：−1.9, −0.7］（p＜0.001）、興奮においてはそれぞれ−1.5±0.22、−2.5±0.21、−1.0±0.30［−1.5, −0.4］（p＝0.002）、陰性症状においてはそれぞれ−2.6±0.27、−3.4±0.26、−0.9±0.37［−1.6, −0.1］（p=0.019）、不安/抑うつにおいてはそれぞれ−2.9±0.23、−4.0±0.22、−1.1±0.32［−1.7, −0.5］（p＜0.001）、認知障害においてはそれぞれ−1.6±0.18、−2.4±0.17、−0.8±0.25［−1.3, −0.3］（p＝0.002）と、いずれも統計学的に有意でした。

※：PANSS 5因子モデルの定義
陽性症状：妄想、誇大性、猜疑心、不自然な思考内容
興奮：興奮、敵意、緊張、衝動の調節障害
陰性症状：情動の平板化、情動的引きこもり、疎通性の障害、受動性/意欲低下による社会的引きこもり、会話の自発性と流暢さの欠如、自主的な社会回避
不安/抑うつ：心気症、不安、罪責感、抑うつ、没入性
認知障害：概念の統合障害、抽象的思考の困難、衒奇症と不自然な姿勢、失見当識、注意の障害