国際共同第3相試験(JEWEL試験/P3-J066試験):検証的試験
急性増悪期の統合失調症患者を対象とした検証的試験


患者背景(ITT集団)

                    
プラセボ群
(n=233)
ラツーダ40mg群
(n=245)
性別、例数(%)
 男性 120(51.5) 119(48.6)
 女性 113(48.5) 126(51.4)
年齢(歳)
 平均値±SD 39.3±11.44 41.0±11.00
 中央値(範囲) 38.0(18-70) 41.0(18-70)
年齢区分、例数(%)
 55歳未満 208(89.3) 212(86.5)
 55歳以上65歳未満 21(9.0) 27(11.0)
 65歳以上 4(1.7) 6(2.4)
病型(DSM-IV-TR)、例数(%)
 解体型 9(3.9) 7(2.9)
 妄想型 212(91.0) 229(93.5)
 鑑別不能型 12(5.2) 9(3.7)
罹病期間(年)
 平均値±SD 10.42±8.35 10.56±8.04
現エピソードの期間(日)
 平均値±SD 20.0±12.87 20.1±13.09
国別、例数(%)
 日本 49(21.0) 58(23.7)
 ポーランド 4(1.7) 5(2.0)
 ルーマニア 11(4.7) 12(4.9)
 ロシア 75(32.2) 71(29.0)
 ウクライナ 94(40.3) 99(40.4)
ベースライン時のPANSS合計スコア
 平均値±SD 101.7±11.45 102.8±11.04
 中央値(範囲) 101.0(80-143) 102.0(80-135)
ベースライン時のPANSS合計スコア区分、例数(%)
 <101 116(49.8) 116(47.3)
 ≧101 117(50.2) 129(52.7)
ベースライン時のPANSS陽性尺度スコア
 平均値±SD 25.6±3.86 25.9±3.97
 中央値(範囲) 26.0(17-36) 26.0(16-35)
ベースライン時のPANSS陰性尺度スコア
 平均値±SD 24.3±4.37 24.6±3.95
 中央値(範囲) 24.0(12-42) 25.0(13-37)
ベースライン時のPANSSサブスケール別スコア区分、例数(%)
 陽性尺度スコア<陰性尺度スコア 89(38.2) 88(35.9)
 陽性尺度スコア≧陰性尺度スコア 144(61.8) 157(64.1)
ベースライン時のCGI-Sスコア
 平均値±SD 4.9±0.63 5.0±0.58
 中央値(範囲) 5.0(4-7) 5.0(4-6)
ベースライン時のCGI-Sスコア区分、例数(%)
 4 52(22.3) 46(18.8)
 >4 181(77.7) 199(81.2)

※:スクリーニング時
 
 

6週時における中止率と中止理由の内訳

                    

無作為化された全患者集団

プラセボ群
(n=236)
ラツーダ40mg群
(n=247)
中止率 60(25.4%) 48(19.4%)
中止理由の内訳
 同意の撤回 20(8.5%) 23(9.3%)
 有効性の欠如 24(10.2%) 10(4.0%)
 有害事象 15(6.4%) 14(5.7%)
 治験実施計画書からの逸脱 1(0.4%) 0(0%)
 その他 0(0%) 1(0.4%)

例数(%)

 
 
大日本住友製薬資料:急性増悪期の統合失調症患者を対象としたプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験(JEWEL試験)【承認時評価資料】