【第1回】薬局におけるガバナンスの強化

赤羽根 秀宜氏中外合同法律事務所 パートナー／薬事・ヘルスケア・医療グループ代表

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ご存じのとおり、薬局においては、令和元年の薬機法の改正によってガバナンスの強化が求められることとなり、令和3年8月1日に施行がされます。このガバナンスの強化は、薬局において様々な法令違反等の不祥事があったことから改正された経緯もあり、薬局における「コンプライアンス」のために改正がされたといってもいいでしょう。　

この「コンプライアンス」ですが、薬剤師の方は、この言葉の意味として「服薬遵守」を思い浮かべる方が多いかもしれません（現在は「アドヒアランス」という言葉が使われることが多いようですが）。しかし、ここで求められる「コンプライアンス」は、一般的には「法令遵守」を意味するものです。「法令遵守」を意味すると言われるため、法令さえ遵守していればいいと思われがちです。

しかし、「コンプラアンス」やガバナンスは、株主等の保護、企業価値の向上等を目的として議論がされてきており、企業が様々な利害関係人（ステークホルダー）との関係を持ちながら活動していくことを考えれば、これらのステークホルダーからの社会的要請に応えて企業活動を行っていくことも含まれていると考えるべきです。

法令遵守が重要であることは言うまでもありませんが、一般的な患者から薬局として期待される要請や国民から期待されている薬局の業務を行っていなくては、「コンプライアンス」の観点からは問題がある場合もあります。「コンプラインス」を実践していくためには、法令だけではなく、業務運営を適正かつ健全に行うという意識を持ちながら、仮に法令上の明確な義務になっていなくても、一般的に国や患者から求められるものには応えていくことが重要になってきます。「コンプライアンス」のためには、各薬剤師がこのような意識をもった上で、業務を行っていくことが重要になるのです。

ガバナンスの強化による体制の整備は重要ですが、「コンプライアンス」のためには、薬機法の目的である医薬品等の「品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止」（薬機法1条）等を目指した対応が必要になりますし、薬剤師法の目的にある「国民の健康な生活を確保する」（薬剤師法1条）も忘れてはならないと考えられます。今回の薬機法の改正では服用期間中のフォローが義務付けられる等、薬局・薬剤師への国民からの期待も大きく、薬剤師は、それに応えていく必要があります。そうすることによって、企業だけではなく薬局・薬剤師や医療への国民の信頼もさらに得られることになると考えられます。

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