健康情報サイト

製品名

各種お知らせ一覧

使用上の注意改訂など

通知等の区分を下記アイコンにて示しています。

緊安
緊急安全性情報(イエローレター)
安速
安全性速報(ブルーレター)
通知
医薬・生活衛生局安全対策課長通知(旧:薬食安)
自主
自主改訂
一変承認
製造販売承認事項一部変更承認
2017年07月
スミフェロン 効能効果・用法用量の一部変更、使用上の注意改訂のお知らせpdf一変承認
2015年11月
スミフェロン注バイアル300万IU/注DS300万IU/注DS600万IU 再審査結果及び使用上の注意改訂のお知らせpdf

「C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善(セログループ1 の血中HCV RNA 量が高い場合を除く)」の「効能・効果」、「用法・用量」につきまして再審査結果が 通知され、医薬品医療機器法第14 条第2 項第3 号(承認拒否事由)のいずれにも該当 しないとされました。「効能・効果」、「用法・用量」の変更はありません。

包装変更など

2017年10月
個装箱 スミフェロン注DS300万IU 包装変更のお知らせpdf
2016年12月
個装箱 スミフェロン注バイアル300万IU/スミフェロン注DS300万IU/スミフェロン注DS600万IU pdf

インターフェロン アルファ(NAMALWA)注射液が第十七改正日本薬局方に新規収載されたことに伴い、平成28年3月7日付薬生発0307第3号「第十七改正日本薬局方の制定等について」に基づき、個装箱、容器ラベル、添付文書の販売名称に「日本薬局方」の文字と局方名を表示します。また、個装箱、容器ラベル、添付文書の「国際単位」の記載を日本薬局方の表記にあわせ「単位」に変更します。

2015年04月
包装資材 デザイン変更のお知らせpdf

包装資材につきまして、社名表示デザインを変更致しました。

2015年04月
個装箱 JANコード削除品の出荷時期・初回ロット番号のご案内pdf

調剤包装単位GS1コード表示・JANコード削除製品の出荷(予定)時期・初回製造番号をご連絡します。

2015年04月
個装箱 JANコード削除のご案内pdf

平成24年6月29日付 医政経発0629第1号、薬食安発0629第1号「『医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項』の一部改正について」に基づき、調剤包装単位にGS1コードを表示するとともに、調剤包装単位・販売包装単位のJANコードを削除し、デザインを変更します。

2014年03月
スミフェロン注バイアル600IU  経過措置移行品目のお知らせpdf

平成26年4月1日より経過措置品目へ移行し、平成27年3月末日をもちまして経過措置期間が満了いたします。