パム静注500mg:添付文書HTML版

添付文書

作成又は改訂年月

  • ** 2015年7月改訂 (第11版)
  • * 2009年1月改訂

日本標準商品分類番号

  • 873929

日本標準商品分類番号等

  • 再評価結果公表年月
    • 1975年12月

薬効分類名

  • 有機リン剤中毒解毒剤

承認等

  • 販売名
    • パム静注500mg

  • 3929401A1035

承認・許可番号

  • 承認番号
    • 21800AMX10616
  • 商標名
    • PAM

薬価基準収載年月

  • 2006年12月

販売開始年月

  • 1958年5月

貯法・使用期限等
 

    貯法
    室温保存
    使用期限
    外箱等に記載
規制区分
 

    処方箋医薬品
    注意−医師等の処方箋により使用すること
組成
 

    有効成分
    1アンプル(20mL)中
    プラリドキシムヨウ化物500mg
    添加物
    1アンプル(20mL)中
性状
 

    無色〜微黄色澄明
    pH
    3.0〜5.0
    浸透圧比
    0.5〜0.6
    生理食塩液に対する比

一般的名称

  • プラリドキシムヨウ化物注射液

効能又は効果

 

    有機リン剤の中毒
用法及び用量
 

    プラリドキシムヨウ化物として通常成人1回1gを静脈内に徐々に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与
 

(次の患者には慎重に投与すること)

  • 1.
    重症筋無力症〔正常人と異なる反応を示すことがあるので、筋肉症状に十分注意すること。〕
  • 2.
    腎機能障害のある患者〔本剤は主として腎臓で排泄されるため、慎重に投与すること。〕
*重要な基本的注意
 

    本剤を投与中の患者において、実際の血糖値よりも高値を示すことがあるので、血糖測定用試薬及び測定器の血糖測定値に対する影響について、事前に製造販売業者から情報を入手すること。〔本剤を投与中の患者で、実際の血糖値よりも高値を示すことがあり、その偽高値に基づきインスリン等の血糖降下剤を投与することにより、昏睡等の重篤な低血糖症状があらわれるおそれがある。「臨床検査結果に及ぼす影響」の項参照〕

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)

  • 薬剤名等アトロピン
  • 臨床症状・措置方法
    混注により薬効発現が遅延することがあるので、併用する必要がある場合は混注しないこと。
  • 機序・危険因子
    機序は不明である。

副作用

副作用等発現状況の概要
 

    調査症例136例中8例(5.9%)に副作用が認められた。(再評価資料)
    主な副作用は嘔気4例(2.9%)、胸内苦悶1例(0.7%)、軽度不快感1例(0.7%)等であった。
    以下の副作用には頻度が算出できない副作用報告等を含む。
    次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。
    消化器
    0.1〜5%未満
    嘔気
    消化器
    頻度不明
    口内苦味感
    循環器
    0.1〜5%未満
    胸内苦悶、不整脈
    その他
    0.1〜5%未満
    軽度不快感
    その他
    頻度不明
    下顎疲労感、ヨード過剰症状(鼻咽頭灼熱感、耳下腺痛)
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
 

    妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。〔類似化合物(プラリドキシム-2-メタンスルホネート)を家兎に大量投与した時に、胎仔へ移行することが認められている。〕
*臨床検査結果に及ぼす影響
 

    血糖測定値に影響することがあるので注意すること。本剤の紫外部吸収スペクトルが pH により変化すること、又は、本剤に含まれるヨウ素イオンが測定電極に影響を及ぼすことが、原因として報告されている。〔「重要な基本的注意」の項参照〕
適用上の注意
 

    アンプルカット時
    本剤はワンポイントカットアンプルを使用しているので、アンプルカット時には、首部の周りをエタノール綿等で清拭した後、アンプル頭部の●マークを上にして反対側(下の方向)に軽く力を加えてカットすること。

薬効薬理

 

    コリンエステラーゼ(ChE)賦活作用
  • (1)
    マウスにパラチオン他7種類の有機リン剤を投与した実験において、各臓器のChE活性を回復させることが認められている。1)
  • (2)
    マウスにパラチオン他8種類の有機リン剤を投与した実験において、LD50値が上昇することが認められている。2)
  • (3)
    ウサギにパラチオン他8種類の有機リン剤を投与した実験において、血液中のChE活性を回復させることが認められている。2)
  • (4)
    ヒト血液を用いたin vitroの実験において、スミチオン他9種類の有機リン剤によって阻害されたChE活性を回復させることが認められている。3)

有効成分に関する理化学的知見

 

    一般名
    プラリドキシムヨウ化物(プラリドキシムヨウ化メチル)
    Pralidoxime Iodide
    化学名
    2-formyl-1-methylpyridinium iodide oxime
    構造式
    分子式(分子量)
    C7H9IN2O(264.06)
    性状
    黄色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、味はわずかに苦い。
    水にやや溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エーテル又はクロロホルムにほとんど溶けない。
    融点
    約216℃(分解)

包装

  • パム静注500mg:5アンプル

主要文献及び文献請求先

主要文献
  • 1)
    岡崎昌一:岡山医学会雑誌,72:1359,1960.
  • 2)
    植松善則:岡山医学会雑誌,71:6111,1959.
  • 3)
    奥井誠一ほか:衛生化学,9:108,1963.

製品に関するお問い合わせ先・文献請求先

  • 大日本住友製薬株式会社
  • 〒541-0045 大阪市中央区道修町2-6-8
  • くすり情報センター
    TEL 0120-034-389

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

  • 製造販売元
  • 大日本住友製薬株式会社
  • 大阪市中央区道修町2-6-8