フストジル注射液50mg:添付文書HTML版

添付文書

作成又は改訂年月

  • ** 2014年12月改訂 (第4版)
  • * 2007年12月改訂

日本標準商品分類番号

  • 872249

日本標準商品分類番号等

  • 再評価結果公表年月(最新)
    • 1976年10月

薬効分類名

  • 鎮咳去痰剤

承認等

  • 販売名
    • *フストジル注射液50mg

  • 2249500A1039

承認・許可番号

  • 承認番号
    • 21900AMX01647
  • 商標名
    • Hustosil

薬価基準収載年月

  • 2007年12月

販売開始年月

  • 1949年3月

貯法・使用期限等
 

    貯法
    室温保存
    使用期限
    外箱等に記載
規制区分
 

    処方箋医薬品注)
    注)注意−医師等の処方箋により使用すること
組成
 

    有効成分 1アンプル(2mL)中
    グアイフェネシン50mg
    添加物 1アンプル(2mL)中
    安息香酸ナトリウムカフェイン27mg
性状
 

    性状
    無色澄明の注射液
    pH
    6.0〜8.0
    浸透圧比
    0.7(生理食塩液に対して)

一般的名称

  • グアイフェネシン注射液

効能又は効果

 

    下記疾患に伴う咳嗽及び喀痰喀出困難
    感冒、急性気管支炎、慢性気管支炎、肺結核、上気道炎(咽喉頭炎、鼻カタル)
用法及び用量
 

    グアイフェネシンとして、通常成人1回50mg(1アンプル)を1日1〜2回皮下又は筋肉内注射する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

副作用

副作用等発現状況の概要
 

    調査症例273例中4例(1.5%)に副作用が認められた。
    主な副作用は食欲不振2例(0.7%)、悪心1例(0.4%)等であった。(再評価資料)
その他の副作用
 

    消化器
    0.1〜5%未満
    食欲不振、悪心
    消化器
    頻度不明
    胃部不快感

  • 以上のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。

高齢者への投与
 

    一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。
臨床検査結果に及ぼす影響
 

  • 1.
    尿中5-ヒドロキシインドール酢酸(5-HIAA)の定量値を増加させる。(カルチノイドの検査)
  • 5-HIAAを1-ニトロソ-2-ナフトールで発色させ530nmで定量する場合、定量値を増加させる。(検査前少なくとも24時間前に本剤の投与を中止するか、又は5-HIAAをエチルアセテート抽出してTLC展開し、エールリッヒ試薬で発色、定量することにより避けられる。)
  • 2.
    尿中バニリールマンデル酸(VMA)の定量値を増加させる。(褐色細胞腫の検査)
  • Gitlowの呈色方法を行う際に赤紫色ないし赤色を生じる。(この色はアミルアルコールに抽出されず、最終の測定には影響を与えない。)
適用上の注意
 

  • 1.
    筋肉内注射時
  • 筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。
  • (1)
    筋肉内投与はやむを得ない場合にのみ必要最小限に行うこと。同一部位への反復注射は行わないこと。なお、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。
  • (2)
    神経走行部位を避けること。
  • (3)
    注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
  • (4)
    注射後は局所を十分にマッサージして吸収をはかるよう注意すること。
  • 2.
    アンプルカット時
  • 本品はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してカットすることが望ましい。

薬効薬理

 

  • 1.
    鎮咳作用
  • (1)
    気管粘膜の刺激による咳嗽に対して持続的な抑制効果が認められている(イヌ)。1)
  • (2)
    トレンデレンブルグ氏法による摘出牛気管支筋に対して弛緩作用を示す。2)
  • (3)
    視床下部電気刺激による疾走反応に対して抑制効果を示す(ウサギ)。また、弱い鎮静作用が認められている(マウス)。3)
  • 2.
    気管腺分泌促進作用
  • イヌより摘出した気管を用いたin vitroの実験で、気管腺の分泌機能に対して促進作用を示す。4)

有効成分に関する理化学的知見

 

    一般名
    グアイフェネシン(Guaifenesin)
    *化学名
    (2RS)-3-(2-Methoxyphenoxy)propane-1,2-diol
    構造式
    分子式
    C10H14O4(198.22)
    性状
    白色の結晶又は結晶性の粉末である。エタノール(95)に溶けやすく、水にやや溶けにくい。エタノール(95)溶液(1→20)は旋光性を示さない。
    融点
    80〜83℃

包装

  • フストジル注射液50mg:50アンプル

主要文献及び文献請求先

主要文献
  • 1)
    柳浦才三:日薬理誌,54:688,1958.
  • 2)
    塚本忠行:医学と生物学,14:103,1949.
  • 3)
    柳浦才三ほか:東京医科大学雑誌,16:1211,1958.
  • 4)
    柳浦才三ほか:日薬理誌,79:57,1982.

文献請求先

  • 文献請求先、製品に関するお問い合わせ先
    大日本住友製薬株式会社
  • 〒541-0045 大阪市中央区道修町2-6-8

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

  • 販売元
  • 大日本住友製薬株式会社
  • 大阪市中央区道修町2-6-8
  • 製造販売元
  • 京都薬品工業株式会社
  • 京都市中京区西ノ京月輪町38