ヒビソフト消毒液0.2%:添付文書HTML版

添付文書

作成又は改訂年月

  • ** 2020年10月改訂 (第12版)
  • * 2017年10月改訂

日本標準商品分類番号

  • 872619

薬効分類名

  • 速乾性手指消毒剤

承認等

  • 販売名
    • ヒビソフト消毒液0.2%

  • 261970BQ1132

承認・許可番号

  • 承認番号
    • 21900AMX01508
  • 商標名
    • Hibisoft

薬価基準収載年月

  • 対象外

販売開始年月

  • 1996年7月

貯法・使用期限等
 

    貯法
    1.遮光・密栓・室温保存
    2.火気を避けて保存すること。
    使用期限
    外箱等に記載
    使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用すること。
    注意
    取扱い上の注意の項参照
組成
 

    成分・含量
    100mL中クロルヘキシジングルコン酸塩0.2g含有
    **添加物
    N-ココイル-L-アルギニンエチルエステルDL-ピロリドンカルボン酸塩、濃グリセリン、トリイソオクタン酸グリセリン、メチルポリシロキサン、乳酸、エタノール
性状
 

    色・剤形
    無色澄明の液剤
    におい
    特異なにおいを有する

一般的名称

  • クロルヘキシジングルコン酸塩液剤

禁忌

 

(次の患者には投与しないこと)

    次の場合には使用しないこと
  • 1.
    クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者
  • 2.
    *腟、膀胱、口腔等の粘膜面
    〔クロルヘキシジン製剤の上記部位への使用により、ショック、アナフィラキシーの症状の発現が報告されている。〕
  • 3.
    損傷皮膚及び粘膜
    〔エタノールを含有するので、損傷皮膚及び粘膜への使用により、刺激作用を有する。〕

効能又は効果

  • 効能又は効果/用法及び用量
  •  

      手指の消毒
     

      本剤をそのまま用いる

    使用上の注意

    慎重投与
     

    (次の患者には慎重に投与すること)

      次の場合には慎重に使用すること
    • 1.
      薬物過敏症の既往歴のある者
    • 2.
      喘息等のアレルギー疾患の既往歴、家族歴のある者
    重要な基本的注意
     

    • 1.
      *ショック、アナフィラキシー等の反応を予測するため、使用に際してはクロルヘキシジン製剤に対する過敏症の既往歴、薬物過敏体質の有無について十分な問診を行うこと。
    • 2.
      本剤は希釈せず、原液のまま使用すること。

    副作用

    副作用等発現状況の概要
     

      本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    重大な副作用
     

      *ショック(0.1%未満)、アナフィラキシー(頻度不明)
      ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので観察を十分に行い、血圧低下、蕁麻疹、呼吸困難等があらわれた場合は、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。
    その他の副作用
     

      過敏症※1)
      0.1%未満
      発疹、蕁麻疹等
      皮膚※2)
      頻度不明
      刺激症状

    • ※1)このような症状があらわれた場合には、直ちに使用を中止し、再使用しないこと。
    • ※2)このような症状があらわれた場合には、使用を中止すること。

    適用上の注意
     

    • 1.
      投与経路
    • 手指消毒以外の目的には使用しないこと。
    • 2.
      使用時
    • (1)
      本剤の使用中に誤って眼に入らないように注意すること。眼に入った場合には、直ちによく水洗すること。
    • (2)
      溶液の状態で長時間皮膚と接触させた場合に皮膚化学熱傷を起こしたとの報告があるので、注意すること。
    • (3)
      引火性・爆発性があるため、火気には十分注意すること。
    その他の注意
     

      クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の投与によりショック症状を起こした患者のうち数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異的なIgE抗体が検出されたとの報告がある。1)

    薬物動態

     

      吸収・排泄2)
      薬物動態についての本剤の成績は得られていないが、海外での報告は以下の通りである。
      5名の健常男子の上腕皮膚面50cm2に、5%又は4%の標識されたクロルヘキシジングルコン酸塩液(18μCiの14Cを含有)を塗布し3時間放置した。14C標識物質は塗布後6時間及び24時間後の血中から検出されなかった。塗布後10日間の糞尿中の14C標識物質の総量の測定では、尿中から検出されず、2名の糞便中から塗布量の0.009%以下の14C標識物質が検出された(英国での成績)。
      15名の健常人が4%のクロルヘキシジングルコン酸塩液10mLで手指と腕の消毒を3週間(1日5回、週5日)行ったが、消毒30分後の血中からクロルヘキシジン及びその誘導体は検出されなかった(英国での成績)。

    臨床成績

     

      本剤3mLずつ3回適用した場合の手指消毒効果を0.2w/v%クロルヘキシジングルコン酸塩・エタノール製剤とグローブジュース法により比較検討した結果、本剤の有用性が認められた。

    薬効薬理

     

      抗菌作用
      ヒビソフト消毒液0.2%はin vitroの試験において、表皮ブドウ球菌、黄色ブドウ球菌、大腸菌、緑膿菌、セパシアの全ての菌種を殺菌するのに要する最小時間は以下のとおりであった。

    薬効薬理の表

    菌種 殺菌時間
    表皮ブドウ球菌
    Staphylococcus epidermidis IFO 3762
    15秒以内
    黄色ブドウ球菌
    Staphylococcus aureus JCM 2151=FDA 209P
    15秒以内
    黄色ブドウ球菌
    Staphylococcus aureus JCM 2413
    15秒以内
    黄色ブドウ球菌
    Staphylococcus aureus JCM 2874
    15秒以内
    大腸菌
    Escherichia coli IFO 3972=ATCC 8739
    15秒以内
    緑膿菌
    Pseudomonas aeruginosa IFO 13736=ATCC 15442
    15秒以内
    セパシア
    Pseudomonas(Burkhorderia) cepacia IFO 15124
    15秒以内
    セパシア
    Pseudomonas(Burkhorderia) cepacia JCM 5506
    15秒以内

    ※各菌種を105〜106cfu/mL接種し、10cfu/mL以下に減少させるのに要する時間

    有効成分に関する理化学的知見

     

      一般名
      クロルヘキシジングルコン酸塩液
      Chlorhexidine Gluconate Solution
      化学名
      1,1´-Hexamethylenebis[5-(4-chlorophenyl)biguanide],di-D-gluconate
      構造式
      分子式(分子量)
      C22H30Cl2N10・2C6H12O7(897.76)
      性状
      クロルヘキシジングルコン酸塩液は、無色〜微黄色の澄明な液で、においはなく、味は苦い。水又は酢酸(100)と混和する。クロルヘキシジングルコン酸塩液1mLはエタノール(99.5)5mL以下又はアセトン3mL以下と混和するが、溶媒の量を増加するとき白濁する。
      光によって徐々に着色する。
      比重d2020:1.06〜1.07

    取扱い上の注意

     

    • 1.
      血清・膿汁等の有機性物質が付着している場合は、十分洗い落としてから使用すること。
    • 2.
      予備洗浄に石けんを用いた場合は石けん分を十分に洗い落としてから使用すること。
    • 3.
      本剤の付着した白布を次亜塩素酸ナトリウム等の塩素系漂白剤で漂白すると、褐色のシミができることがある。漂白には過炭酸ナトリウム等の酸素系漂白剤が適当である。
    • 4.
      本剤はアルコールを含有しているため床にこぼれると変色する場合があるので注意すること。

    包装

    • ヒビソフト消毒液0.2%:250mL×6
    • ヒビソフト消毒液0.2%:1L

    主要文献及び文献請求先

    主要文献
    • 1)
      大利隆行ほか:アレルギー, 33(9):707, 1984.
    • 2)
      Case, D. E.:R. Soc. Med. Int. Congr. Symp. Ser., (23):39, 1980.

    文献請求先、製品に関するお問い合わせ先

    • 大日本住友製薬株式会社
    • 〒541-0045 大阪市中央区道修町2-6-8
    • くすり情報センター
    • TEL 0120-034-389

    製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

    • 販売元
    • 大日本住友製薬株式会社
    • 大阪市中央区道修町2-6-8
    • 製造販売元
    • エア・ウォーター・ゾル株式会社
    • 茨城県小美玉市三箇817-1