クランポール末/錠200mg:添付文書HTML版

添付文書

作成又は改訂年月

  • ** 2014年10月改訂 (第6版)
  • * 2009年7月改訂

日本標準商品分類番号

  • 871131

日本標準商品分類番号等

  • 再評価結果公表年月
    • 1975年6月

薬効分類名

  • 抗てんかん剤

承認等

  • 販売名
    • クランポール末

  • 1131001A1038

承認・許可番号

  • 承認番号
    • 21400AMZ00176
  • 商標名
    • CRAMPOL

薬価基準収載年月

  • 2002年7月

販売開始年月

  • 1962年10月

貯法・使用期限等
 

    貯法
    気密容器・室温保存
    使用期限
    外箱等に記載
規制区分
 

    処方箋医薬品注)
    注)注意−医師等の処方箋により使用すること
組成
 

    成分・含量
    1g中アセチルフェネトライド1g
性状
 

    剤形
    白色の結晶性の粉末
    におい・味
    わずかに特異なにおいがあり、味はわずかに苦い。

  • 販売名
    • クランポール錠200mg

  • 1131001F1035

承認・許可番号

  • 承認番号
    • 21900AMX01415
  • 商標名
    • CRAMPOL

薬価基準収載年月

  • 2007年12月

販売開始年月

  • 1962年11月

貯法・使用期限等
 

    貯法
    気密容器・室温保存
    使用期限
    外箱等に記載
規制区分
 

    処方箋医薬品注)
    注)注意−医師等の処方箋により使用すること
組成
 

    成分・含量
    1錠中アセチルフェネトライド200mg
    添加物
    トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム
性状
 

    剤形
    白色の割線入り素錠
    外形
    直径(mm)
    9.5
    厚さ(mm)
    3.8
    重さ(g)
    0.30
    識別コード
    P205

一般的名称

  • アセチルフェネトライド末、アセチルフェネトライド錠

禁忌

 

(次の患者には投与しないこと)

    本剤の成分又はフェニル尿素系化合物に対し過敏症の患者

効能又は効果

  • てんかんのけいれん発作
     強直間代発作(全般けいれん発作、大発作)
     焦点発作(ジャクソン型発作を含む)
    精神運動発作
    自律神経発作
  • 用法及び用量
     

      アセチルフェネトライドとして、通常成人1日0.3〜0.4g、小児0.1〜0.2gを、1日3回毎食後に分割投与より始め、十分な効果が得られるまで1日量0.1gずつ漸増し、有効投与量を決め、これを維持量とする。維持量は通常次のとおりである。
       成人 0.6〜1.2g
       学童 0.4〜0.6g
       幼児 0.3〜0.4g
       乳児 0.2g
      なお、年齢、症状により適宜増減する。

    使用上の注意

    慎重投与
     

    (次の患者には慎重に投与すること)

      薬物過敏症の患者
    重要な基本的注意
     

    • 1.
      連用中は定期的に肝・腎機能、血液検査を行うことが望ましい。
    • 2.
      眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

    相互作用

    併用注意

    (併用に注意すること)

    • 薬剤名等アセタゾラミド
    • 臨床症状・措置方法
      クル病、骨軟化症があらわれやすい。〔「副作用」(2)の項参照〕
    • 機序・危険因子
      本剤によるビタミンDの分解促進、アセタゾラミドによる代謝性アシドーシス、腎尿細管障害の影響が考えられている。

    副作用

    副作用等発現状況の概要
     

      本剤は副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    重大な副作用
     

      再生不良性貧血
      再生不良性貧血があらわれることがあるので、このような場合には、減量するなど適切な処置を行うこと。
    その他の副作用
     

      過敏症(注1)
      頻度不明
      猩紅熱様・麻疹様・中毒疹様発疹
      血液(注2)
      頻度不明
      白血球減少
      肝臓
      頻度不明
      黄疸等の肝障害
      腎臓
      頻度不明
      腎障害
      精神神経系
      頻度不明
      眠気、不眠、運動失調、構音障害、注意力・集中力・反射運動能力等の低下、もうろう感、眩暈、神経過敏、焦躁感、不安、頭痛、倦怠感
      消化器
      頻度不明
      食欲不振、悪心
      骨・歯(注3)
      頻度不明
      クル病、骨軟化症、歯牙の形成不全
      その他
      頻度不明
      流涎、熱感

    • 注1:このような場合には、投与を中止すること。
    • 注2:このような場合には、減量するなど適切な処置を行うこと。
    • 注3:連用により、これらの症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常(血清アルカリホスファターゼ値の上昇、血清カルシウム・無機リンの低下等)があらわれた場合には、減量又はビタミンDの投与など適切な処置を行うこと。

    高齢者への投与
     

      少量から投与を開始するなど用量に留意すること。〔高齢者では、生理機能(肝機能、腎機能)が低下していることが多い。〕
    妊婦、産婦、授乳婦等への投与
     

      妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔動物実験(マウス)で催奇形作用(開眼症)が報告されている。〕
    *その他の注意
     

      海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く(抗てんかん薬服用群:0.43%、プラセボ群:0.24%)、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1,000人あたり1.9人多いと計算された(95%信頼区間:0.6〜3.9)。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1,000人あたり2.4人多いと計算されている。

    薬効薬理

     

      アセチルフェネトライドは最大電撃けいれん(マウス、ラット)及びペンテトラゾールけいれん(マウス、ラット)に対して強い抑制作用を示す。また、neurotoxicityを考慮に入れた治療係数(NTD/ED50)は同系のフェネトライドやフェナセミドよりも大きい1)

    有効成分に関する理化学的知見

     

      一般名
      アセチルフェネトライド Acetylpheneturide
      化学名
      N-(2-Phenylbutyryl)- N'-acetylurea
      分子式
      C13H16N2O3
      分子量
      248.28
      融点
      98〜102℃
      性状
      白色の結晶性の粉末で、わずかに特異なにおいがあり、味はわずかに苦い。メタノール又はアセトンに溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けやすく、ジエチルエーテルにやや溶けにくく、水に極めて溶けにくい。

    包装

    • クランポール末:[バラ]100g
    • クランポール錠200mg:[バラ]500錠

    主要文献
    • 1)
      Nakamura, K., et al.:Arzneim. -Forsch. /Drug Res., 18:524, 1968

    製品に関するお問い合わせ先・文献請求先

    • 大日本住友製薬株式会社
    • 〒541-0045 大阪市中央区道修町2-6-8
    • くすり情報センター
      TEL 0120-034-389

    • 製造販売元
    • 大日本住友製薬株式会社
    • 大阪市中央区道修町2-6-8