Vol.7 求められる薬局ガバナンス(全4回)

赤羽根 秀宜

中外合同法律事務所 パートナー 薬事・ヘルスケア・医療グループ代表

1997年帝京大学薬学部卒業後、薬剤師として薬局に勤務した後、弁護士を志ざし、2008年東海大学法科大学院卒業。2009年弁護士登録(第二東京弁護士会)。現在、中外合同法律事務所のパートナーとして、薬事・ヘルスケア・医療グループの代表を務める。
日本病院薬剤師会顧問/日本薬剤師会 調剤業務・医療安全委員会委員/小児治験ネットワーク中央治験審査委員会委員/帝京大学薬学部非常勤講師/一般社団法人薬局共創未来人材育成機構 理事/一般社団法人 スマートヘルスケア協会 理事

令和元年の薬機法改正において薬局のガバナンスの強化が求められ、令和3年8月1日に施行がされます。この改正は、薬局での様々な不祥事があったこと等からされたものであり、コンプライアンス(法令遵守)のために求められるものと考えられます。薬局開設者や管理者において求められる措置が多いですが、開設者だけが理解しているだけで実現できるものではなく、薬局で勤務する薬剤師や従業員も理解をしておくことで実現可能となるものです。
このコラムでは薬局のガバナンスやコンプライアンスについて現場の視点も踏まえて解説します。

Vol.7 求められる薬局ガバナンス(全4回)

  • 【第4回】責任役員

    令和3年8月1日施行の薬機法改正によって、薬局に関して「責任役員」が法律上明記されます。責任役員は、薬事に関する法令遵守について責任を負う立場にあり、法令遵守体制の構築及び運用を行わなければなりません。今回はこの責任役員についてご説明します。

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    【第4回】責任役員
  • 【第3回】管理薬剤師の意見具申

    令和3年8月1日施行の薬機法改正によって、管理薬剤師の薬局開設者に対する意見具申が書面で行うこととされます。また、薬局開設者も、この意見に対し法令遵守のために措置を講ずる等を行う必要があり、その内容を記録して保存しなければなりません。管理薬剤師の意見具申はこれまでも重要とされていましたが、ガバナンス強化の観点から記録が残る等の改正がされました。この意見具申が適切に行えるような体制の構築をしておく必要があるでしょう。

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    【第3回】管理薬剤師の意見具申
  • 【第2回】医療用医薬品の規制と体制整備

    近年、処方箋医薬品の取り扱いに関する法令違反が起こっています。医療用医薬品には、処方箋医薬品と処方箋医薬品以外の医療用医薬品があるため、違いを踏まえてルールをきちんと理解しておきましょう。 また、法令に従って正しくルールを作ることは重要ですが、そのルール通りにきちんと運用することはもちろん、それを確認・監督する体制の整備も重要となります。

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    【第2回】医療用医薬品の規制と体制整備
  • 【第1回】薬局におけるガバナンスの強化

    薬機法改正において求められるガバナンスの強化は、コンプライアンスのために求められます。コンプライアンスとは法令遵守と説明されることが多いですが、法令だけを守っていればいいというものではありません。コンプライアンスのためには薬機法や薬剤師法の目的も踏まえて、業務運営を適正かつ健全に行うことが重要になります。 今回は皆さんのその疑問にお答えしたいと思います。

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    【第1回】薬局におけるガバナンスの強化

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