シュアポストの臨床成績:チアゾリジン系薬剤併用第3相試験


チアゾリジン系薬剤併用第3相試験

  • 大日本住友製薬資料:チアゾリジン系薬剤併用第3相試験【承認時評価資料】

HbA1c変化量(検証結果)

シュアポスト群、プラセボ群の投与開始前から最終評価時のHbA1c変化量はそれぞれ−0.93%、0.32%であり、両群間に有意差が認められ、プラセボ群に対するシュアポスト群の優越性が検証されました(p<0.001、共分散分析)。

シュアポスト群、プラセボ群の投与開始前から最終評価時のHbA1c変化量はそれぞれ−0.93%、0.32%であり、 両群間に有意差が認められ、プラセボ群に対するシュアポスト群の優越性が検証されました(p<0.001、共分散 分析)。

HbA1cの推移

シュアポスト群では、投与開始4週後からHbA1cが有意に低下しました。

シュアポスト群では、投与開始4週後からHbA1cが有意に低下しました。

食後血糖値

シュアポスト群は、投与開始前と比べて最終評価時の食後血糖値AUC0-3hが有意に低下しました。

シュアポスト群では、投与開始前からの食後血糖値AUC0-3hが有意に低下しました。

【使用上の注意】(抜粋)
2. 重要な基本的注意
(8)本剤を投与する際は、空腹時血糖が126mg/dL以上、又は食後血糖1時間値又は2時間値が200mg/dL以上を示す場合に限る。

安全性

副作用発現割合は、プラセボ群17.4%(8/46例)、シュアポスト群23.9%(21/88例)でした。主な副作用(2例以上に認められた副作用)は、シュアポスト群で低血糖症11.4%(10例)、振戦4.5%(4例)、空腹3.4%(3例)、倦怠感3.4%(3例)、浮動性めまい2.3%(2例)、プラセボ群で低血糖症4.3%(2例)、浮動性めまい4.3%(2例)でした。本試験において死亡例及び重篤な副作用は認められませんでした。投与中止に至った副作用として、シュアポスト群に心房細動、そう痒症が各1件、プラセボ群に食欲減退が1件認められました。

試験概要開く

試験概要:チアゾリジン系薬剤併用第3相試験9)

9)大日本住友製薬資料:チアゾリジン系薬剤併用第3相試験【承認時評価資料】

目 的:
食事療法・運動療法に加え、チアゾリジン系薬剤を服用しても血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者を対象に、シュアポストとチアゾリジン系薬剤併用時の有効性及び安全性について検討する。主要評価項目はHbA1c値の投与開始前からの変化量とし、シュアポストのプラセボに対する優越性を検証する。
対 象:
投与開始前12週間以上にわたって一定の食事療法・運動療法に加え、ピオグリタゾンを服用しても血糖コントロール不十分(6.9%≦HbA1c≦9.4%)な2型糖尿病患者133例
試験デザイン:
多施設共同、プラセボ対照、無作為割付、二重盲検、並行群間比較
試験方法:
服用中のピオグリタゾン15~45mg/日に加え、シュアポスト1.5mg/日(1、2週目は0.75mg/日)又はプラセボを1日3回毎食直前(食前10分以内)に、16週間経口投与した。
主要評価項目:
HbA1c
副次評価項目:
糖尿病治療目標(HbA1c値:6.9%未満及び6.2%未満)達成割合、食後血糖値、空腹時血糖値、食後血清インスリン値、グリコアルブミン値
解析計画:
HbA1c値について、シュアポスト群のプラセボ群に対する優越性を検証した。最終評価時のHbA1c値変化量に対して投与開始前のHbA1c値を共変量とした共分散分析を実施した。投与群及び群間差で最小二乗平均値及び標準誤差をHbA1c値変化量に対して算出し、群間差では95%信頼区間及びp値も算出した。
主要評価項目及び副次評価項目(糖尿病治療目標達成割合を除く)について、投与群及び評価時期ごとに測定値及び変化量の要約統計量を算出し、変化量に対しては95%信頼区間も算出した。
糖尿病治療目標達成割合は、投与群ごとにベースライン及び最終評価時の被験者数と割合を算出した。
最終評価時の解析では、LOCF(Last Observation Carried Forward)を用いて欠測値を補完した。

【使用上の注意】(抜粋)
2. 重要な基本的注意
(8)本剤を投与する際は、空腹時血糖が126mg/dL以上、又は食後血糖1時間値又は2時間値が200mg/dL以上を示す場合に限る。

関連情報

糖尿病/シュアポストについてもっと知る