シュアポストの臨床成績:α-GI剤併用後期第2相試験


α-GI剤併用後期第2相試験

  • 大日本住友製薬資料:α-グルコシダーゼ阻害剤併用後期第2相試験【承認時評価資料】

食後血糖値

シュアポスト群は、いずれの投与量においても、投与開始前と比べて最終評価時の食後血糖値AUC0-3hが有意に低下しました。

シュアポスト群では、いずれの投与量においても、投与開始前からの食後血糖値AUC0-3hが有意に低下しました。

【使用上の注意】(抜粋)
2. 重要な基本的注意
(8)本剤を投与する際は、空腹時血糖が126mg/dL以上、又は食後血糖1時間値又は2時間値が200mg/dL以上を示す場合に限る。

HbA1cの推移

シュアポスト群では、いずれの投与量においても、投与開始4週後からHbA1cが有意に低下しました。

シュアポスト群では、いずれの投与量においても、投与開始4週後からHbA1cが有意に低下しました。

安全性

副作用発現割合は、プラセボ群12.5%(4/32例)、シュアポスト0.75mg/日群3.1%(1/32例)、1.5mg/日群28.1%(9/32例)、3mg/日群21.9%(7/32例)でした。主な副作用(発現割合が5%以上の副作用)は、シュアポスト1.5mg/日群で低血糖症が15.6%(5例)、無力症が6.3%(2例)、3mg/日群で低血糖症が18.8%(6例)に認められました。プラセボ群の副作用は悪心、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、尿管結石、高血圧が各3.1%(1例)であった。本試験において死亡例は認められませんでした。重篤な副作用として、プラセボ群に尿管結石が1件認められました。投与中止に至った副作用として、シュアポスト3mg/日群に肝機能異常が1件認められました。

【使用上の注意】(抜粋)
2. 重要な基本的注意
(2)低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。低血糖症状(めまい・ふらつき、ふるえ、空腹感、冷汗、意識消失等)が認められた場合には通常はショ糖を投与し、α-グルコシダーゼ阻害剤(アカルボース、ボグリボース、ミグリトール)との併用により低血糖症状が認められた場合には、α-グルコシダーゼ阻害剤が二糖類の消化・吸収を遅延するので、ショ糖ではなくブドウ糖を投与するなど適切な処置を行うこと。

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試験概要:α-GI剤併用後期第2相試験5)

5)大日本住友製薬資料:α-グルコシダーゼ阻害剤併用後期第2相試験【承認時評価資料】

目 的:
食事療法・運動療法に加え、α-GI剤を服用しても血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者を対象とし、シュアポストの有効性に関する用量反応性及び安全性について検討する。
対 象:
投与開始前12週間以上にわたって一定の食事療法・運動療法に加え、α-GI剤を服用しても血糖コントロール不十分(6.9%≦HbA1c≦9.4%)な2型糖尿病患者128例
試験デザイン:
プラセボ対照、無作為割付、二重盲検、並行群間比較
試験方法:
服用中のα-GI剤(ボグリボース0.6mg/日又は0.9mg/日)に加え、シュアポスト0.75、1.5、3mg/日又はプラセボを1日3回毎食直前(食前10分以内)に、12週間経口投与した。1.5mg/日群では1、2週目は0.75mg/日、3~12週は1.5mg/日を、3mg/日群では1、2週目は0.75mg/日、3、4週目は1.5mg/日、5~12週は3mg/日を投与した。
主要評価項目:
食後血糖値AUC0-3h、HbA1c
副次評価項目:
グリコアルブミン値、空腹時血糖値、食後血糖値、空腹時血清インスリン値、食後血清インスリン値
その他の評価項目:
HbA1c値の治療目標達成割合、Insulinogenic Index
解析計画:
主要評価項目及びグリコアルブミン値、空腹時血糖値は、最終評価時の投与開始前からの変化量について、投与群の用量反応性を最大対比法で評価した。評価には投与開始前値の影響を考慮した。また、プラセボ群と他の各投与群について、最終評価時の投与開始前からの変化量の差の要約統計量及び両側95%信頼区間を算出した。投与群及び測定時期ごとに、測定値及び投与開始前からの変化量の要約統計量を算出した。
食後血糖値、空腹時血清インスリン値、食後血清インスリン値、Insulinogenic Indexは、投与群及び測定時期ごとに、測定値及び投与開始前からの変化量の要約統計量及び両側95%信頼区間を算出した。
HbA1c値の治療目標達成割合は、投与群ごとに最終評価時に被験者数と割合を算出した。

【使用上の注意】(抜粋)
2. 重要な基本的注意
(8)本剤を投与する際は、空腹時血糖が126mg/dL以上、又は食後血糖1時間値又は2時間値が200mg/dL以上を示す場合に限る。

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