シュアポストの臨床成績:DPP-4阻害剤併用長期投与試験


DPP-4阻害剤併用長期投与試験(国内第3相試験)

  • 大日本住友製薬資料:DPP-4阻害剤併用長期投与試験【承認時評価資料】

HbA1c変化量

投与開始前から最終評価時のHbA1c変化量は−0.50%であり、シュアポストをDPP-4阻害薬に併用することで、HbA1cが有意に低下しました。

投与開始前から最終評価時のHbA1c変化量は−0.50%であり、シュアポストをDPP-4阻害薬に併用することで、 HbA1cが有意に低下しました。

HbA1cの推移

HbA1cは投与開始4週後から有意に低下しました。

HbA1cは投与開始4週後から有意に低下しました。

糖尿病治療目標達成割合

最終評価時にHbA1c 6.9%未満を達成した患者の割合は、55.0%(55/100例)でした。

最終評価時にHbA1c 6.9%未満を達成した患者の割合は、55.0%(55/100例)でした。

食後血糖値

食後血糖値AUC0-3hは投与開始前と比べて、24週後、52週後、最終評価時のいずれにおいても有意に低下しました。

食後血糖値AUC0-3hは投与開始前と比べて、24週後、52週後、最終評価時のいずれにおいても有意に低下しました。

【使用上の注意】(抜粋)
2. 重要な基本的注意
(8)本剤を投与する際は、空腹時血糖が126mg/dL以上、又は食後血糖1時間値又は2時間値が200mg/dL以上を示す場合に限る。

食後血清インスリン値

食後血清インスリン値AUC0-3hは投与開始前と比べて、24週後、52週後、最終評価時のいずれにおいても有意に上昇しました。

食後血清インスリン値AUC0-3hは投与開始前と比べて、24週後、52週後、最終評価時のいずれにおいても有意に上昇しました。

安全性

副作用発現割合は21.0%(21/100例)でした。主な副作用は、低血糖症5%(5例)、振戦5%(5例)、動悸4%(4例)、多汗症4%(4例)、空腹3%(3例)、浮動性めまい3%(3例)、無力症2%(2例)等でした。本試験において死亡例、重篤な副作用及び投与中止に至った副作用は認められませんでした。

試験概要開く

DPP-4阻害剤併用長期投与試験11)

11)大日本住友製薬資料:DPP-4阻害剤併用長期投与試験【承認時評価資料】

目 的:
食事療法・運動療法に加え、DPP-4阻害剤を服用しても血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者を対象に、シュアポストとDPP-4阻害剤を長期併用投与したときの安全性及び有効性を検討する。
対 象:
投与開始前12週間以上にわたって一定の食事療法・運動療法に加え、シタグリプチンを服用しても血糖コントロール不十分(6.9%≦HbA1c≦9.4%)な2型糖尿病患者100例
試験デザイン:
多施設共同、無対照、漸増漸減法
試験方法:
服用中のDPP-4阻害剤(シタグリプチン25mg/日又は50~100mg/日)に加え、シュアポストを1日3回毎食直前(食前10分以内)に、52週間経口投与した。1、2週目は0.75mg/日を投与し、安全性に問題がないと判断される場合には、3週以降は1.5mg/日を維持投与量とした。17週以降は3mg/日まで増量可とした。投与期間中は、臨床効果及び安全性を考慮し、シュアポストを増量、減量又は休薬した。
主要評価項目:
HbA1c
副次評価項目:
糖尿病治療目標(HbA1c値:6.9%未満及び6.2%未満)達成割合、食後血糖値、空腹時血糖値、食後血清インスリン値、グリコアルブミン値
解析計画:
主要評価項目及び副次評価項目(糖尿病治療目標達成割合を除く)について、評価時期ごとに測定値及び変化量の要約統計量を算出し、変化量に対しては95%信頼区間も算出した。
糖尿病治療目標達成割合については、ベースライン及び最終評価時の被験者数と割合を算出した。
最終評価時の解析では、LOCF(Last Observation Carried Forward)を用いて欠測値を補完した。

【使用上の注意】(抜粋)
2. 重要な基本的注意
(8)本剤を投与する際は、空腹時血糖が126mg/dL以上、又は食後血糖1時間値又は2時間値が200mg/dL以上を示す場合に限る。

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