シュアポストの臨床成績:単剤長期投与試験(国内第3相試験)


シュアポストの臨床成績:単剤長期投与試験(国内第3相試験)

  • 大日本住友製薬資料:単剤長期投与試験【承認時評価資料】

HbA1cの推移

HbA1cは投与開始4週後から有意に低下しました。

HbA1cの推移

食後血糖値

食後血糖値AUC0-3hは投与開始前と比べて、24週後、52週後、最終評価時のいずれにおいても有意に低下しました。

食後血糖値の推移

【使用上の注意】(抜粋)
2. 重要な基本的注意
(8)本剤を投与する際は、空腹時血糖が126mg/dL以上、又は食後血糖1時間値又は2時間値が200mg/dL以上を示す場合に限る。

安全性

副作用発現割合は50.5%(53/105例)であり、主な副作用は低血糖症28.6%(30例)、浮動性めまい9.5%(10例)、空腹4.8%(5例)等でした。低血糖関連の副作用(主治医が血糖値の低下が原因と考えられると判断した副作用)は39.0%(41/105例)でした。本試験において1例の死亡(膵癌)が報告されましたが、治験薬との因果関係は否定されました。重篤な副作用は認められませんでした。投与中止に至った副作用として、浮腫が1件認められました。

[体重への影響]
単剤長期投与試験(52週投与)における平均体重変化量は1.67kg、変化率は2.6%でした。

HbA1cの推移

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国内第3相試験 単剤長期投与試験4)

4)大日本住友製薬資料:単剤長期投与試験【承認時評価資料】

目 的:
食事療法・運動療法にて血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者を対象に、シュアポストの長期投与時における安全性及び有効性を検討する。
対 象:
投与開始前8週間以上にわたって一定の食事療法・運動療法で血糖コントロール不十分(6.9%≦HbA1c≦9.4%)な2型糖尿病患者105例
試験デザイン:
無対照、漸増漸減法
試験方法:
シュアポストを1日3回毎食直前(食前10分以内)に経口投与した。1、2週目は0.75mg/日を投与し、投与開始2週後の来院時に安全性に問題がないと判断された場合には、3週目以降は適宜1.5mg/日へ増量し、この用量を維持した。52週間の投与期間中は臨床効果及び安全性を考慮し、適宜増量、減量又は休薬することを可能とした。
主要評価項目:
HbA1c
副次評価項目:
食後血糖値、グリコアルブミン値、空腹時血糖値、食後血清インスリン値、糖尿病治療目標(HbA1c値:6.9%未満)達成割合
その他の評価項目:
糖尿病治療目標(HbA1c値:6.2%未満)達成割合
解析計画:
主要評価項目及び副次評価項目(糖尿病治療目標達成割合を除く)について、最終評価時の投与開始前からの変化量の、要約統計量及び両側95%信頼区間を算出した。測定時期ごとの投与開始前からの変化量及び測定値の要約統計量を算出し、変化量については両側95%信頼区間も算出した。
糖尿病治療目標達成割合については、HbA1c値6.9%未満は最終評価時及び測定時期ごと、HbA1c値6.2%未満は測定時期ごとの被験者数と割合を算出した。

【使用上の注意】(抜粋)
2. 重要な基本的注意
(8)本剤を投与する際は、空腹時血糖が126mg/dL以上、又は食後血糖1時間値又は2時間値が200mg/dL以上を示す場合に限る。

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