シュアポストの臨床成績:単剤実薬対照比較試験(国内第3相試験)


単剤実薬対照比較試験(国内第3相試験)

  • 大日本住友製薬資料:単剤実薬対照比較試験【承認時評価資料】
  • Kawamori, R. et al.: J. Diabetes Investig., 3:302, 2012 【利益相反】本研究は大日本住友製薬株式会社の支援により行われた

HbA1c変化量(検証結果)

シュアポスト群、ナテグリニド群の投与開始前から最終評価時のHbA1c変化量はそれぞれ−1.17%、−0.81%であり、両群間に有意差が認められ、ナテグリニド群に対するシュアポスト群の優越性が検証されました(p<0.001、共分散分析)。

HbA1cの変化量

HbA1cの推移

シュアポスト群で最終評価時にHbA1c 6.9%未満を達成した患者の割合は、75.0%(48/64例)でした。

HbA1cの変化量

糖尿病治療目標達成割合

シュアポスト群、ナテグリニド群ともに投与開始4週後からHbA1cが有意に低下しました。

糖尿病治療目標達成割合

食後血糖値

シュアポスト群、ナテグリニド群ともに、最終評価時の食後血糖値AUC0-3hは投与開始前と比べ有意に低下しました。シュアポスト群とナテグリニド群の間に有意差は認められませんでした(p=0.363、共分散分析)。

食後血糖値の推移

【使用上の注意】(抜粋)
2. 重要な基本的注意
(8)本剤を投与する際は、空腹時血糖が126mg/dL以上、又は食後血糖1時間値又は2時間値が200mg/dL以上を示す場合に限る。

食後血清インスリン値

シュアポスト群、ナテグリニド群ともに、投与開始前と比べて最終評価時の食後血清インスリン値AUC0-3hが有意に増加しました。シュアポスト群とナテグリニド群の間に有意差は認められませんでした(p=0.507、共分散分析)。

食後血清インスリン値の推移

安全性

副作用発現割合は、シュアポスト群28.1%(18/64例)、ナテグリニド群18.2%(12/66例)でした。主な副作用は、シュアポスト群で低血糖症15.6%(10例)、下痢4.7%(3例)、振戦3.1%(2例)、ナテグリニド群で低血糖症6.1%(4例)、血中尿酸増加3.0%(2例)、発疹3.0%(2例)等でした。低血糖関連の副作用(主治医により低血糖症状に該当すると判定された副作用)は、シュアポスト群で17.2%(11/64例)に28件、ナテグリニド群で6.1%(4/66例)に20件発現しました。本試験において死亡例は認められませんでした。重篤な副作用として、シュアポスト群に脳梗塞が1件認められました。投与中止に至った副作用として、シュアポスト群に心身症、パーキンソニズム、脳梗塞、ナテグリニド群に筋攣縮、味覚異常、発疹、低血糖症が各1件認められました。

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試験概要:国内第3相試験 単剤実薬対照比較試験(2、3

2)大日本住友製薬資料:単剤実薬対照比較試験【承認時評価資料】
3)Kawamori, R. et al.: J. Diabetes Investig., 3:302, 2012
【利益相反】本研究は大日本住友製薬株式会社の支援により行われた

目 的:
食事療法・運動療法にて血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者を対象に、シュアポストの有効性及び安全性について、ナテグリニドを対照として検討する。主要評価項目はHbA1c値の投与開始前からの変化量とし、シュアポストのナテグリニドに対する優越性を検証する。
対 象:
投与開始前8週間以上にわたって一定の食事療法・運動療法で血糖コントロール不十分(6.9%≦HbA1c≦9.4%)な2型糖尿病患者130例
試験デザイン:
多施設共同、実薬対照、無作為割付、二重盲検、並行群間比較
試験方法:
シュアポスト又はナテグリニドを1日3回毎食直前(食前10分以内)に、16週間経口投与した。シュアポスト群では1、2週目は0.75mg/日を、3~16週は1.5mg/日を投与した。ナテグリニド群では1~16週は270mg/日を投与した。
主要評価項目:
HbA1c
副次評価項目:
食後血糖値AUC0-3h、グリコアルブミン値、空腹時血糖値、食後血糖値、食後血清インスリン値、糖尿病治療目標(HbA1c値:6.9%未満)達成割合
その他の評価項目:
糖尿病治療目標(HbA1c値:6.2%未満)達成割合
解析計画:
主要評価項目及び副次評価項目(糖尿病治療目標達成割合を除く)について、シュアポスト群とナテグリニド群の最終評価時の投与開始前からの変化量の群間差に対し、投与開始前値を共変量とした共分散分析を実施した。また、投与群及び評価時期ごとに、測定値及び投与開始前からの変化量の要約統計量を算出し、変化量に対しては両側95%信頼区間も算出した。
糖尿病治療目標達成割合については、投与群ごとに、最終評価時に被験者数と割合を算出し比較を行った。

【使用上の注意】(抜粋)
2. 重要な基本的注意
(8)本剤を投与する際は、空腹時血糖が126mg/dL以上、又は食後血糖1時間値又は2時間値が200mg/dL以上を示す場合に限る。

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