シュアポスト:開発の経緯


開発の経緯

レパグリニド(販売名:シュアポスト®錠0.25mg/0.5mg)は、Dr. Karl Thomae GmbH社において1985年に速効型インスリン分泌促進剤として見出されました。
海外ではNovo Nordisk社によって臨床試験が行われ1997年に米国、1998年に欧州で承認され、世界100ヵ国以上で承認・販売されています(2014年6月現在)。
本邦における開発は、ノボ ノルディスク ファーマ株式会社により開始され、2004年より住友製薬株式会社(現、大日本住友製薬株式会社)が継承し、本剤の2型糖尿病患者における食後血糖推移の改善に加え、高いHbA1c改善作用を有する薬剤として有効性及び安全性が確認されました。
本剤は食事療法・運動療法のみ又は食事療法・運動療法に加えてα-グルコシダーゼ阻害剤(以下、α-GI剤)で効果不十分な2型糖尿病における食後血糖推移の改善剤として、2009年9月製造販売承認申請、2011年1月に承認を取得し、2013年2月には、食事療法・運動療法に加えてビグアナイド系薬剤又はチアゾリジン系薬剤で効果不十分な2型糖尿病における食後血糖推移の改善剤としても承認を取得しました。
さらに、『経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン』に基づき、これまで併用が承認されていなかったDPP-4阻害剤と本剤の国内長期併用投与試験を実施しました。その結果、長期における有効性(食後高血糖及びHbA1cの改善)及び安全性が確認されたことから、2014年11月に「2型糖尿病」を効能・効果とする製造販売承認一部変更承認を取得しました。

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