慢性肝疾患患者を対象とした国内臨床試験における安全性解析対象484例中297例(61.4%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。その主なものは、頻尿・夜間頻尿注1)46例(9.5%)、便秘42例(8.7%)、プロラクチン上昇注2)41例(8.5%)、不眠注3)34例(7.0%)、眠気注4)26例(5.4%)、抗利尿ホルモン上昇注5)24例(5.0%)等であった。(承認時(カプセル))

副作用(臨床検査値異常を含む)
安全性解析対象例数 484
副作用発現例数(%) 297 (61.4)

副作用名 発現症例数(%)
感染症及び寄生虫症
帯状疱疹 2(0.4)
膀胱炎 1(0.2)
毛包炎 1(0.2)
胃腸炎 1(0.2)
中耳炎 1(0.2)
咽頭炎 1(0.2)
足部白癬 1(0.2)
良性、悪性及び詳細不明の新生物(嚢胞及びポリープを含む)
アクロコルドン 1(0.2)
膵癌 1(0.2)
肝細胞癌 1(0.2)
血液及びリンパ系障害
貧血 3(0.6)
鉄欠乏性貧血 2(0.4)
代謝及び栄養障害
食欲減退 3(0.6)
脱水 2(0.4)
精神障害
不眠症* 26(5.4)
中期不眠症* 3(0.6)
うつ病 1(0.2)
軽躁 1(0.2)
初期不眠症* 1(0.2)
睡眠障害* 1(0.2)
早朝覚醒型不眠症* 1(0.2)
神経系障害
傾眠 26(5.4)
浮動性めまい 22(4.5)
頭痛 14(2.9)
構語障害 3(0.6)
感覚鈍麻 3(0.6)
片頭痛 3(0.6)
錯感覚 3(0.6)
振戦 3(0.6)
下肢静止不能症候群 2(0.4)
睡眠の質低下* 2(0.4)
肝性脳症 1(0.2)
ヘルペス後神経痛 1(0.2)
感覚障害 1(0.2)
失神 1(0.2)
肋間神経痛 1(0.2)
眼障害
視力障害 2(0.4)
眼瞼炎 1(0.2)
霰粒腫 1(0.2)
複視 1(0.2)
眼乾燥 1(0.2)
眼瞼下垂 1(0.2)
耳及び迷路障害
回転性めまい 7(1.4)
耳鳴 3(0.6)
難聴 1(0.2)
耳痛 1(0.2)
頭位性回転性めまい 1(0.2)
耳そう痒症 1(0.2)
心臓障害
動悸 2(0.4)
狭心症 1(0.2)
期外収縮 1(0.2)
洞性不整脈 1(0.2)
上室性期外収縮 1(0.2)
血管障害
ほてり 2(0.4)
潮紅 1(0.2)
高血圧 1(0.2)
レイノー現象 1(0.2)
呼吸器、胸郭及び縦隔障害
鼻出血 3(0.6)
喘息 1(0.2)
発声障害 1(0.2)
胃腸障害
便秘 42(8.7)
下痢 8(1.7)
悪心 8(1.7)
胃炎 6(1.2)
口内炎 5(1.0)
腹部不快感 3(0.6)
上腹部痛 3(0.6)
腹水 3(0.6)
消化不良 3(0.6)
胃食道逆流性疾患 3(0.6)
腹部膨満 2(0.4)
口の感覚鈍麻 2(0.4)
腹痛 1(0.2)
便意切迫 1(0.2)
口内乾燥 1(0.2)
出血性十二指腸潰瘍 1(0.2)
胃ポリープ 1(0.2)
舌痛 1(0.2)
耳下腺腫大 1(0.2)
流涎過多 1(0.2)
歯痛 1(0.2)
便通不規則 1(0.2)
肝胆道系障害
原発性胆汁性肝硬変 1(0.2)
肝硬変 1(0.2)
肝機能異常 1(0.2)
皮膚及び皮下組織障害
そう痒症 10(2.1)
発疹 8(1.7)
湿疹 7(1.4)
接触性皮膚炎 4(0.8)
紅斑 3(0.6)
脂漏性皮膚炎 3(0.6)
皮脂欠乏性湿疹 2(0.4)
皮膚剥脱 2(0.4)
蕁麻疹 2(0.4)
脱毛症 1(0.2)
皮膚嚢腫 1(0.2)
皮膚炎 1(0.2)
薬疹 1(0.2)
貨幣状湿疹 1(0.2)
皮下出血 1(0.2)
丘疹 1(0.2)
筋骨格系及び結合組織障害
関節痛 4(0.8)
四肢痛 3(0.6)
背部痛 2(0.4)
筋痙縮 2(0.4)
筋肉痛 1(0.2)
顎痛 1(0.2)
弾発指 1(0.2)
椎間板突出 1(0.2)
軟部組織腫瘤 1(0.2)
腎及び尿路障害
夜間頻尿 28(5.8)
頻尿 19(3.9)
多尿 3(0.6)
排尿困難 1(0.2)
緊張性膀胱 1(0.2)
尿閉 1(0.2)
生殖系及び乳房障害
陰部そう痒症 1(0.2)
陰嚢角化血管腫 1(0.2)
陰嚢嚢胞 1(0.2)
先天性、家族性及び遺伝性障害
陰嚢水瘤 1(0.2)
一般・全身障害及び投与部位の状態
口渇 10(2.1)
異常感 7(1.4)
末梢性浮腫 6(1.2)
倦怠感 5(1.0)
胸部不快感 4(0.8)
発熱 3(0.6)
無力症 2(0.4)
疼痛 2(0.4)
胸痛 1(0.2)
悪寒 1(0.2)
顔面浮腫 1(0.2)
冷感 1(0.2)
熱感 1(0.2)
歩行障害 1(0.2)
臨床検査
血中プロラクチン増加 41(8.5)
血中抗利尿ホルモン増加 24(5.0)
総胆汁酸増加 23(4.8)
血中甲状腺刺激ホルモン増加 17(3.5)
血中遊離テストステロン減少 10(2.1)
尿中血陽性 9(1.9)
血中甲状腺刺激ホルモン減少 7(1.4)
尿中蛋白陽性 7(1.4)
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 6(1.2)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 6(1.2)
血中リン減少 5(1.0)
血中アルカリホスファターゼ増加 5(1.0)
血中抗利尿ホルモン減少 3(0.6)
血圧上昇 3(0.6)
収縮期血圧上昇 3(0.6)
血中テストステロン増加 3(0.6)
好酸球数増加 3(0.6)
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 3(0.6)
遊離サイロキシン減少 3(0.6)
尿中ケトン体陽性 3(0.6)
アンモニア増加 2(0.4)
血中尿素増加 2(0.4)
尿中ブドウ糖陽性 2(0.4)
白血球数減少 2(0.4)
尿量増加 2(0.4)
血中ビリルビン増加 1(0.2)
血中コレステロール減少 1(0.2)
血中クレアチニン増加 1(0.2)
血中ブドウ糖減少 1(0.2)
血中ブドウ糖増加 1(0.2)
血中鉄減少 1(0.2)
血中カリウム減少 1(0.2)
血中カリウム増加 1(0.2)
血中テストステロン減少 1(0.2)
体温低下 1(0.2)
C-反応性蛋白増加 1(0.2)
リンパ球数減少 1(0.2)
好中球数増加 1(0.2)
血小板数減少 1(0.2)
白血球数増加 1(0.2)
血中遊離テストステロン増加 1(0.2)
遊離トリヨードチロニン減少 1(0.2)
尿中ウロビリノーゲン増加 1(0.2)
傷害、中毒及び処置合併症
挫傷 2(0.4)
関節損傷 1(0.2)

(承認時(カプセル))

副作用名:「ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J Ver.15.1)」に基づき、器官別大分類(SOC)に分類し、さらに、基本語(PT)を記載した。
注1)表中の「夜間頻尿」と「頻尿」を「頻尿・夜間頻尿」に読みかえて集計しています。なお、例数は重複症例を含みます。
注2)表中の「血中プロラクチン増加」を「プロラクチン上昇」に読みかえています。
注3)表中の*の付いた項目を「不眠」に読みかえて集計しています。なお、例数は重複症例を含みます。
注4)表中の「傾眠」を「眠気」に読みかえています。
注5)表中の「血中抗利尿ホルモン増加」を「抗利尿ホルモン上昇」に読みかえています。