メトグルコの臨床成績(成人):安全性


副作用

本剤の承認時までの臨床試験において、640例中409例(63.9%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められました。主な副作用は下痢(40.9%)、悪心(15.2%)、食欲不振(12.3%)、腹痛(10.5%)等でした。(承認時)
特定使用成績調査(長期使用に関する調査)において、1,219例中66例(5.4%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められました。主な副作用は下痢(1.3%)等でした。(再審査終了時)

消化器症状の累積発現率(成人:長期投与試験)2)

2)大日本住友製薬資料:長期投与試験【承認時評価資料】

消化器症状の初回発現はほとんどが投与開始14週間以内にみられました。

消火器症状の初回発現はほとんどが投与開始14週間以内にみられました。

低血糖症状*1発現率(成人:国内臨床試験の集計)1)-4)

1)大日本住友製薬資料:用量反応検討試験(単独療法)【承認時評価資料】
2)大日本住友製薬資料:長期投与試験【承認時評価資料】
3)大日本住友製薬資料:増量効果検討試験【承認時評価資料】
4)大日本住友製薬資料:用量反応検討試験(SU剤併用療法)【承認時評価資料】

*1:「低血糖症」およびその他の低血糖症状と判定された副作用。

●単独投与
単独療法の被験者では「低血糖症」は認められず*2、低血糖症状を調査した増量効果検討試験および長期投与試
験において他の低血糖症状も認められませんでした。

*2: メトホルミン塩酸塩の単独使用では低血糖を起こしにくいとされていることから、用量反応検討試験(単独療法)では低血糖症状としての調査は実施していません。

●SU剤への追加投与
SU剤への追加投与例では16.1%(52/322例)に低血糖症状の発現が認められました。

低血糖症状の発現頻度

低血糖症状の発現頻度

*3:長期投与試験において500mg/日が投与された2例を含む。

血中乳酸値上昇(副作用)の発現頻度(成人)1)-4)

1)大日本住友製薬資料:用量反応検討試験(単独療法)【承認時評価資料】
2)大日本住友製薬資料:長期投与試験【承認時評価資料】
3)大日本住友製薬資料:増量効果検討試験【承認時評価資料】
4)大日本住友製薬資料:用量反応検討試験(SU剤併用療法)【承認時評価資料】

成人2型糖尿病患者を対象とした国内臨床試験において、血中乳酸値上昇(副作用)の発現頻度は、全例(640例)で5.6%、投与量別では、750mg/日が6.6%、1,500mg/日が5.5%、2,250mg/日が2.3%でした。なお、乳酸アシドーシスと関連した臨床症状は認められませんでした。

血中乳酸値上昇(副作用)の発現頻度(国内臨床試験の集計)

低血糖症状の発現頻度

*3:長期投与試験において500mg/日が投与された2例を含む。

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