患者背景:ハロペリドールを対照薬とした第Ⅲ相試験(非劣性試験)

ハロペリドールを対照薬とした第Ⅲ相試験(非劣性試験)


大日本住友製薬資料:国内第Ⅲ相臨床試験[ハロペリドールに対する非劣性試験]【承認時評価資料】
村崎光邦:臨床精神薬理,10(11):2059-2079,2007

人口統計学的特性及び 他の基準値の特性

項目 分類 ロナセン(n=121) ハロペリドール(n=117) χ2検定
n % n %
性 別 70 57.9 68 58.1 p=0.9665
51 42.1 49 41.9
年 齢(歳) 16~19歳 3 2.5 4 3.4 p=0.6081
20~29歳 18 14.9 21 17.9
30~39歳 28 23.1 20 17.1
40~49歳 35 28.9 28 23.9
50~59歳 24 19.8 32 27.4
60~69歳 13 10.7 12 10.3
平均値 ± 標準偏差 42.4 ± 12.5 43.0 ± 13.3 -
体重(kg)
平均値 ± 標準偏差 61.6 ± 13.0 61.8 ± 14.6 -
罹病期間 1年未満 7 5.8 9 7.7 p=0.2108
1年以上 2年未満 10 8.3 3 2.6
2年以上 3年未満 8 6.6 4 3.4
3年以上 5年未満 13 10.7 9 7.7
5年以上 10年未満 20 16.5 18 15.4
10年以上 60 49.6 73 62.4
不明 3 2.5 1 0.9
病 型
(ICD-10)
妄想型 32 26.4 37 31.6 p=0.2891
破瓜型 34 28.1 43 36.8
緊張型 4 3.3 3 2.6
鑑別不能型 17 14.0 7 6.0
統合失調症後抑うつ 0 0.0 1 0.9
残遺型 32 26.4 25 21.4
単純型 1 0.8 1 0.9
特定不能のもの 1 0.8 0 0.0
病 型
(DSM-IV)
妄想型 32 26.4 37 31.6 p=0.3470
解体型 31 25.6 39 33.3
緊張型 4 3.3 3 2.6
鑑別不能型 19 15.7 12 10.3
残遺型 35 28.9 25 21.4
その他 0 0.0 1 0.9
経過類型 急性荒廃型 1 0.8 1 0.9 p=0.6505
慢性荒廃型 10 8.3 17 14.5
急性欠陥型 4 3.3 4 3.4
慢性欠陥型 66 54.5 58 49.6
周期性荒廃移行型 2 1.7 2 1.7
周期性欠陥移行型 18 14.9 20 17.1
周期性完全寛解型 7 5.8 3 2.6
初発 9 7.4 11 9.4
不明 4 3.3 1 0.9
治験開始時の
状態像
幻覚、妄想が前景に出ている場合 21 17.4 28 23.9 p=0.3242
妄想が前景に出ている場合 9 7.4 7 6.0
自発性欠如、感情鈍麻が前景にある場合I
(新鮮な破瓜型など)
8 6.6 3 2.6
自発性欠如、感情鈍麻が前景にある場合II
(慢性経過、症状固定のもの)
73 60.3 74 63.2
神経症様状態が前景に出ている場合 5 4.1 3 2.6
うつ状態が前景に出ている場合 3 2.5 0 0.0
その他 2 1.7 2 1.7
前治療抗精神病薬の有無 なし 12 9.9 9 7.7 -
あり 109 90.1 108 92.3
前治療抗精神病薬の
使用量(HPD換算)#1
平均値 ± 標準偏差 9.0±7.2 9.9±6.0 -
全般改善度
(投与開始直前)
前治療抗精神病薬なし 12 9.9 9 7.7 -
著明改善 3 2.5 1 0.9
中等度改善 22 18.2 19 16.2
軽度改善 53 43.8 54 46.2
不変 25 20.7 28 23.9
軽度悪化 4 3.3 2 1.7
中等度悪化 1 0.8 3 2.6
著明悪化 1 0.8 0 0.0
判定不能 0 0.0 1 0.9
投与開始時の
PANSS合計スコア#2
平均値 ± 標準偏差 81.5±21.6 82.3±21.7 -
PANSS構成尺度 陽性症状優位 17 14.0 20 17.1 p=0.8007
優位性なし 7 5.8 6 5.1
陰性症状優位 97 80.2 91 77.8
前治療抗パーキンソン剤の有無 なし 29 24.0 22 18.8 -
あり 92 76.0 95 81.2

#1:前治療薬の使用があった症例のみで算出(ロナセン:109例、ハロペリドール:107例)
#2:ハロペリドール投与例における投与開始時PANSS評価が不採用の一例は除外して算出

試験終了時の試験薬投与量

薬剤群 項目 投与量別の例数と割合 平均投与量 (mg/日)
平均値±標準偏差
ロナセン(n=121) 投与量
mg/日
8 12 16 20 24 15.8 ± 6.1
n 28 27 20 14 32
% 23.1 22.3 16.5 11.6 26.4
ハロペリドール(n=117) 投与量
mg/日
4 6 8 10 12 8.1 ± 2.9
n 23 24 23 18 29
% 19.7 20.5 19.7 15.4 24.8

※国内におけるハロペリドールの用法・用量は、「ハロペリドールとして、通常成人1日0.75〜2.25mgから始め、徐々に増量する。
 維持量として1日3〜6mgを経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。」となっております。

ロナセン錠2mg/錠4mg/錠8mg/散2%の製品基本情報(適正使用情報など)

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