患者背景:リスペリドンを対照薬としたロナセンの二重盲検比較試験(非劣性試験)

リスペリドンを対照薬としたロナセンの第Ⅲ相二重盲検比較試験(非劣性試験)


人口統計学的特性及び 他の基準値の特性(FAS)

項目 分類 ロナセン(n=156) リスペリドン(n=144) 検定#1 p値
n % n %
性 別 88 56.4 75 52.1 0.487
68 43.6 69 47.9
年 齢(歳) 15~19歳 0 0.0 3 2.1 -
20~29歳 24 15.4 19 13.2
30~39歳 38 24.4 30 20.8
40~49歳 34 21.8 25 17.4
50~59歳 29 18.6 38 26.4
60~69歳 22 14.1 20 13.9
70歳≤ 9 5.8 9 6.3
平均値 ± 標準偏差 45.0 ± 14.8 46.0 ± 14.5
罹病期間 1年未満 9 5.9 9 6.6 0.856
1年以上 2年未満 4 2.6 4 2.9
2年以上 3年未満 6 3.9 3 2.2
3年以上 5年未満 13 8.5 12 8.8
5年以上 10年未満 24 15.7 28 20.6
10年以上 97 63.4 80 58.8
不明#2 3 - 8 -
病 型
(ICD-10)
妄想型 65 41.7 65 45.1 0.594
破瓜型 32 20.5 34 23.6
緊張型 9 5.8 5 3.5
鑑別不能型 11 7.1 13 9.0
統合失調症後抑うつ 0 0.0 0 0.0
残遺型 36 23.1 27 18.8
単純型 2 1.3 0 0.0
他の統合失調症 0 0.0 0 0.0
特定不能のもの 1 0.6 0 0.0
病 型
(DSM-IV)
妄想型 65 41.7 65 45.1 0.747
解体型 33 21.2 29 20.1
緊張型 9 5.8 5 3.5
鑑別不能型 12 7.7 15 10.4
残遺型 37 23.7 30 20.8
その他 0 0.0 0 0.0
経過類型 急性荒廃型 3 2.0 0 0.0 0.640
慢性荒廃型 15 10.2 13 9.6
急性欠陥型 4 2.7 6 4.4
慢性欠陥型 73 49.7 68 50.4
周期性荒廃移行型 6 4.1 2 1.5
周期性欠陥移行型 21 14.3 24 17.8
周期性完全寛解型 8 5.4 8 5.9
初発 8 5.4 8 5.9
不明#2 9 - 9 -
治験開始時の
状態像
幻覚、妄想が前景に出ている場合 42 26.9 41 28.5 0.361
妄想が前景に出ている場合 14 9.0 16 11.1
自発性欠如、感情鈍麻が前景にある場合I
(新鮮な破瓜型など)
5 3.2 10 6.9
自発性欠如、感情鈍麻が前景にある場合II
(慢性経過、症状固定のもの)
88 56.4 70 48.6
神経症様状態が前景に出ている場合 2 1.3 5 3.5
うつ状態が前景に出ている場合 4 2.6 1 0.7
その他 1 0.6 1 0.7
投与開始時の
PANSS合計スコア
平均値 ± 標準偏差 87.1 ± 14.7 86.7 ± 15.3 0.809#3
PANSS類型分類 陽性症状 30 19.2 31 21.5 0.795
優位性なし 6 3.8 4 2.8
陰性症状 120 76.9 109 75.7
前治療抗精神病薬の有無 なし 18 11.5 16 11.1 1.000
あり 138 88.5 128 88.9
前治療抗精神病薬の
使用量(mg/日)#4
平均値 ± 標準偏差 8.41 ± 5.91 7.96 ± 5.39 0.515#3
前治療抗パーキンソン剤の有無 なし 70 44.9 67 46.5 -
あり 86 55.1 77 53.5
前治療抗パーキンソン剤の
使用量(mg/日)#5
平均値 ± 標準偏差 3.61 ± 2.27 3.13 ± 2.36 0.185#3

#1:Fisherの直接確率法、#2:「不明」の症例数については割合算出の母数から除いた、#3:一元配置型分散分析、
#4:ハロペリドール換算量、#5:ビペリデン換算量

大日本住友製薬資料:国内第Ⅲ相臨床試験[リスペリドンに対する非劣性試験]【承認時評価資料】
三浦貞則:臨床精神薬理,11(2),297-314,2008

ロナセン錠2mg/錠4mg/錠8mg/散2%の製品基本情報(適正使用情報など)

関連情報

統合失調症/ロナセンについてもっと知る