有効性:リスペリドンを対照薬としたロナセンの二重盲検比較試験(非劣性試験)

リスペリドンを対照薬としたロナセンの第Ⅲ相二重盲検比較試験(非劣性試験)


主要評価項目:最終評価時のPANSS合計スコア変化量

PANSS合計スコアは両群とも試験終了時に減少し(p<0.001)、スコア変化量はロナセン群が-11.05±17.27、リスペリドン群が-11.51±17.38と同程度で、スコア変化量の薬剤群間差の両側95%信頼区間の下限は許容差の「-7」を上回っていた。
このことから、ロナセン群のリスペリドン群に対する非劣性が検証された。

薬剤群 試験開始直前のスコア 試験終了時のスコア 投与前後の比較#1 変化量 薬剤群間の差#2
平均値 標準偏差 平均値 標準偏差 平均値 標準偏差 推定値 標準誤差 95%信頼区間
ロナセン 156 87.1 14.7 76.1 21.4 p<0.001 −11.05 17.27 −0.46 2.00 −4.40~3.48
リスペリドン 144 86.7 15.3 75.2 22.1 p<0.001 −11.51 17.38

#1:Wilcoxonの符号付順位検定、#2:1 way-ANOVAモデル

大日本住友製薬資料:国内第Ⅲ相臨床試験[リスペリドンに対する非劣性試験]【承認時評価資料】
三浦貞則:臨床精神薬理,11(2),297-314,2008

副次的評価項目:PANSS尺度別スコア変化量

PANSS尺度別スコアはいずれの群も陽性尺度、陰性尺度、総合精神病理評価尺度のすべてで減少し、試験終了時の尺度別変化量は両群とも同程度であった。

尺度 薬剤群 試験開始直前のスコア 試験終了時のスコア 投与前後の比較#1 変化量 薬剤群間の比較#2
平均値 標準偏差 平均値 標準偏差 平均値 標準偏差 95% CI
下限 上限
陽性尺度 ロナセン 156 18.8 5.2 16.3 6.3 p<0.001 -2.5 5.5 -3.4 -1.6 p=0.984
リスペリドン 144 19.0 6.2 15.9 6.6 p<0.001 -3.1 5.9 -4.0 -2.1
陰性尺度 ロナセン 156 24.3 5.7 20.9 6.3 p<0.001 -3.4 4.6 -4.2 -2.7 p=0.382
リスペリドン 144 24.6 5.8 21.6 6.7 p<0.001 -3.0 4.3 -3.7 -2.3
総合精神病理評価尺度 ロナセン 156 44.1 8.1 38.9 11.2 p<0.001 -5.1 9.1 -6.6 -3.7 p=0.960
リスペリドン 144 43.1 7.9 37.6 11.3 p<0.001 -5.5 9.1 -7.0 -3.9

95% CI:95%信頼区間
#1:Wilcoxonの符号付順位検定、#2:Wilcoxonの順位和検定

大日本住友製薬資料:国内第Ⅲ相臨床試験[リスペリドンに対する非劣性試験]【承認時評価資料】
三浦貞則:臨床精神薬理,11(2),297-314,2008

PANSS合計スコアと尺度別スコア変化量

PANSS合計スコアと尺度別スコア変化量(最終評価時)

大日本住友製薬資料:国内第Ⅲ相臨床試験[リスペリドンに対する非劣性試験]【承認時評価資料】
三浦貞則:臨床精神薬理,11(2),297-314,2008

PANSS合計スコア変化量の推移

大日本住友製薬資料:国内第Ⅲ相臨床試験[リスペリドンに対する非劣性試験]【承認時評価資料】
三浦貞則:臨床精神薬理,11(2),297-314,2008

副次的評価項目:BPRS・クラスター別スコア変化量

尺度 薬剤群 試験開始直前のスコア 試験終了時のスコア 投与前後の比較#1 変化量 薬剤群間の比較#2
平均値 標準偏差 平均値 標準偏差 平均値 標準偏差 95% CI
下限 上限
合計 ロナセン 156 47.9 9.1 40.7 12.8 p<0.001 -7.2 11.0 -8.9 -5.5 p=0.876
リスペリドン 144 47.9 10.0 40.5 13.2 p<0.001 -7.4 11.2 -9.3 -5.6
不安・抑うつ ロナセン 156 9.8 3.7 8.2 3.8 p<0.001 -1.6 3.2 -2.1 -1.1 p=0.891
リスペリドン 144 9.4 3.7 7.8 3.6 p<0.001 -1.6 3.6 -2.2 -1.0
欲動性低下 ロナセン 156 12.4 3.4 10.2 3.5 p<0.001 -2.2 2.6 -2.6 -1.8 p=0.348
リスペリドン 144 12.7 3.3 10.8 3.6 p<0.001 -2.0 2.7 -2.4 -1.5
思考障害 ロナセン 156 11.3 3.5 9.9 4.0 p<0.001 -1.4 3.2 -2.0 -0.9 p=0.948
リスペリドン 144 11.5 3.8 9.9 4.0 p<0.001 -1.6 3.3 -2.1 -1.1
興奮 ロナセン 156 7.2 2.3 6.3 2.7 p<0.001 -1.0 2.4 -1.3 -0.6 p=0.444
リスペリドン 144 7.0 2.4 5.9 2.8 p<0.001 -1.1 2.5 -1.5 -0.7
敵意・疑惑 ロナセン 156 7.1 2.8 6.2 3.1 p<0.001 -1.0 2.6 -1.4 -0.6 p=0.821
リスペリドン 144 7.2 3.0 6.0 3.1 p<0.001 -1.2 2.9 -1.7 -0.7

95% CI:95%信頼区間
#1:Wilcoxonの符号付順位検定、#2:Wilcoxonの順位和検定

大日本住友製薬資料:国内第Ⅲ相臨床試験[リスペリドンに対する非劣性試験]【承認時評価資料】
三浦貞則:臨床精神薬理,11(2),297-314,2008

副次的評価項目:最終全般改善度

薬剤群 項目 著明改善 中等度改善 軽度改善 不変 軽度悪化 中等度悪化 著明悪化 判定不能 合計 改善例の割合#1(%) 改善割合の薬剤群間差の95%CI
ロナセン 27 52 48 14 9 4 1 0 155 51.0 -5.7~16.9%
% 17.4 33.5 31.0 9.0 5.8 2.6 0.6 0.0
リスペリドン 21 60 33 20 2 5 2 0 143 56.6
% 14.7 42.0 23.1 14.0 1.4 3.5 1.4 0.0

#1:「著明改善」+「中等度改善」の割合

大日本住友製薬資料:国内第Ⅲ相臨床試験[リスペリドンに対する非劣性試験]【承認時評価資料】
三浦貞則:臨床精神薬理,11(2),297-314,2008

ロナセン錠2mg/錠4mg/錠8mg/散2%の製品基本情報(適正使用情報など)

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