有効性：小児統合失調症患者を対象とした長期継続投与試験

多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較

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社内資料：小児統合失調症患者を対象とした長期継続投与試験【承認時評価資料】

※：Last Observation Carried Forward法による解析結果
1）OPベースライン（長期継続投与試験開始時）のスコア
2）DBベースライン（先行する検証的試験開始時）のスコア
3）OPベースラインより後のPANSS評価データがない患者がDB-16mg/日群で1例おり、DB-ロナセン錠剤群は69例、全体は105例での変化量データを示している

※：Last Observation Carried Forward法による解析結果
1）OPベースライン（長期継続投与試験開始時）のスコア
2）DBベースライン（先行する検証的試験開始時）のスコア
3）OPベースラインより後のPANSS評価データがない患者がDB-16mg/日群で1例おり、DB-ロナセン錠剤群は69例、全体は105例での変化量データを示している

※：Last Observation Carried Forward法による解析結果
1）OPベースライン（長期継続投与試験開始時）のスコア
2）DBベースライン（先行する検証的試験開始時）のスコア
3）OPベースラインより後のPANSS評価データがない患者がDB-16mg/日群で1例おり、DB-ロナセン錠剤群は69例、全体は105例での変化量データを示している

※：Last Observation Carried Forward法による解析結果

※1：PANSS合計スコアが各ベースラインから20、30、40および50％以上改善した患者
※2：Last Observation Carried Forward法による解析結果

寛解：寛解状態、未達：寛解の定義を満たさない
※1：PANSS評価症状の「妄想（P1）、概念の統合障害（P2）、幻覚による行動（P3）、情動の平板化（N1）、受動性/意欲低下による社会的引きこもり（N4）、
　　会話の自発性と流暢さの欠如（N6）、衒奇症と不自然な姿勢（G5）、不自然な思考内容（G9）の各項目のスコアがすべて3（軽度）以下」を寛解と定義した。
※2：Last Observation Carried Forward法による解析結果
※3：DB-16mg/日群では、OPベースラインより後のPANSS評価データがない患者が1例おり、DB-ロナセン錠剤群は69例、全体は105例のデータを示している

※1：Last Observation Carried Forward法による解析結果
※2：DB-16mg/日群では、OPベースラインのCGI-S評価データがないまたはOPベースラインより後のCGI-S評価データがない 患者が1例ずつおり、DB-ロナセン錠剤群の変化量はOPベースラインが68例、DBベースラインが69例、全体の変化量はOPベースラインが104例、DBベースラインが105例のデータを示している
1）OPベースライン（長期継続投与試験開始時）のスコア、2）DBベースライン（先行する検証的試験開始時）のスコア

CGI-S：Clinical Global Impressions scale-Severity of Illness

※1：CGI-Iが1（Very much improved）または2（Much improved）になった患者の割合
※2：Last Observation Carried Forward法による解析結果
※3：DB-16mg/日群で、OPベースラインのCGI-I評価データがないまたはOPベースラインより後のCGI-I評価データがない患者が1例ずつおり、DB-ロナセン錠剤群は68例、全体は104例のデータを示している

CGI-I：Clinical Global Impressions scale-Global Improvement