有効性:小児統合失調症患者を対象とした長期継続投与試験

多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較


大日本住友製薬資料:小児統合失調症患者を対象とした長期継続投与試験【承認時評価資料】

各ベースラインからのPANSS合計スコア変化量[52週時(LOCF)]〔主要評価項目〕

※:Last Observation Carried Forward法による解析結果
1)OPベースライン(長期継続投与試験開始時)のスコア
2)DBベースライン(先行する検証的試験開始時)のスコア
3)OPベースラインより後のPANSS評価データがない患者がDB-16mg/日群で1例おり、DB-ロナセン錠剤群は69例、全体は105例での変化量データを示している

各評価時期のOPベースラインからのPANSS合計スコア変化量〔副次評価項目〕

各ベースラインからのPANSS尺度別合計スコア変化量[52週時(LOCF)]〔副次評価項目〕

※:Last Observation Carried Forward法による解析結果
1)OPベースライン(長期継続投与試験開始時)のスコア
2)DBベースライン(先行する検証的試験開始時)のスコア
3)OPベースラインより後のPANSS評価データがない患者がDB-16mg/日群で1例おり、DB-ロナセン錠剤群は69例、全体は105例での変化量データを示している

各ベースラインからのPANSS 5因子モデル別合計スコア変化量[52週時(LOCF)]〔副次評価項目〕

※:Last Observation Carried Forward法による解析結果
1)OPベースライン(長期継続投与試験開始時)のスコア
2)DBベースライン(先行する検証的試験開始時)のスコア
3)OPベースラインより後のPANSS評価データがない患者がDB-16mg/日群で1例おり、DB-ロナセン錠剤群は69例、全体は105例での変化量データを示している

DBベースラインからのPANSS症状別スコア変化量(LOCF)〔副次評価項目〕

※:Last Observation Carried Forward法による解析結果

PANSS responder※1の割合[52週時(LOCF※2)]〔副次評価項目〕

※1:PANSS合計スコアが各ベースラインから20、30、40および50%以上改善した患者
※2:Last Observation Carried Forward法による解析結果

PANSSスコアによる寛解※1率[52週時(LOCF※2)]〔副次評価項目〕

寛解:寛解状態、未達:寛解の定義を満たさない
※1:PANSS評価症状の「妄想(P1)、概念の統合障害(P2)、幻覚による行動(P3)、情動の平板化(N1)、受動性/意欲低下による社会的引きこもり(N4)、
  会話の自発性と流暢さの欠如(N6)、衒奇症と不自然な姿勢(G5)、不自然な思考内容(G9)の各項目のスコアがすべて3(軽度)以下」を寛解と定義した。
※2:Last Observation Carried Forward法による解析結果
※3:DB-16mg/日群では、OPベースラインより後のPANSS評価データがない患者が1例おり、DB-ロナセン錠剤群は69例、全体は105例のデータを示している

各ベースラインからのCGI-Sスコア変化量[52週時(LOCF※1)]〔副次評価項目〕

※1:Last Observation Carried Forward法による解析結果
※2:DB-16mg/日群では、OPベースラインのCGI-S評価データがないまたはOPベースラインより後のCGI-S評価データがない 患者が1例ずつおり、DB-ロナセン錠剤群の変化量はOPベースラインが68例、DBベースラインが69例、全体の変化量はOPベースラインが104例、DBベースラインが105例のデータを示している
1)OPベースライン(長期継続投与試験開始時)のスコア、2)DBベースライン(先行する検証的試験開始時)のスコア

CGI-S:Clinical Global Impressions scale-Severity of Illness

CGI-Iの改善率※1[52週時(LOCF※2)]〔副次評価項目〕

※1:CGI-Iが1(Very much improved)または2(Much improved)になった患者の割合
※2:Last Observation Carried Forward法による解析結果
※3:DB-16mg/日群で、OPベースラインのCGI-I評価データがないまたはOPベースラインより後のCGI-I評価データがない患者が1例ずつおり、DB-ロナセン錠剤群は68例、全体は104例のデータを示している

CGI-I:Clinical Global Impressions scale-Global Improvement

治療継続率(Kaplan-Meier曲線)〔副次評価項目〕