JEWEL継続試験:患者背景

国際共同第3相継続試験(JEWEL継続試験/P3E-J067試験)
統合失調症患者を対象とした非盲検継続投与試験


患者背景(安全性解析対象集団)

                    
プラセボ→
ラツーダ40-80mg群
(n=141)
ラツーダ40mg→
ラツーダ40-80mg群
(n=148)
性別、例数(%)
 男性 73(51.8) 72(48.6)
 女性 68(48.2) 76(51.4)
年齢(歳)
 平均値±SD 39.1±11.54 41.0±10.88
 中央値(範囲) 38.0(18-70) 41.0(18-68)
年齢区分、例数(%)
 55歳未満 126(89.4) 131(88.5)
 55歳以上65歳未満 12(8.5) 13(8.8)
 65歳以上 3(2.1) 4(2.7)
病型(DSM-IV-TR)、例数(%)
 解体型 8(5.7) 5(3.4)
 妄想型 123(87.2) 137(92.6)
 鑑別不能型 10(7.1) 6(4.1)
罹病期間(年)
 平均値±SD 10.10±8.39 10.78±8.00
現エピソードの期間(日)
 平均値±SD 19.6±12.54 19.6±13.28
国別、例数(%)
 日本 33(23.4) 38(25.7)
 ポーランド 1(0.7) 2(1.4)
 ルーマニア 4(2.8) 5(3.4)
 ロシア 42(29.8) 40(27.0)
 ウクライナ 61(43.3) 63(42.6)
非盲検治療期ベースライン時のPANSS合計スコア
 平均値±SD 82.6±16.03 78.4±15.34
 中央値(範囲) 81.0(47-125) 78.0(32-123)
非盲検治療期ベースライン時のPANSS合計スコア区分、例数(%)
 <80 62(44.0) 79(53.4)
 ≧80 79(56.0) 69(46.6)
非盲検治療期ベースライン時のPANSS陽性尺度スコア
 平均値±SD 19.8±5.36 18.2±5.16
 中央値(範囲) 18.0(10-34) 18.0(7-35)
非盲検治療期ベースライン時のPANSS陰性尺度スコア
 平均値±SD 20.9±4.63 20.3±4.40
 中央値(範囲) 21.0(9-35) 21.0(7-32)
非盲検治療期ベースライン時のPANSSサブスケール別スコア区分、例数(%)
 陽性尺度スコア<陰性尺度スコア 84(59.6) 93(62.8)
 陽性尺度スコア≧陰性尺度スコア 57(40.4) 55(37.2)
非盲検治療期ベースライン時のCGI-Sスコア
 平均値±SD 4.0±0.92 3.7±0.83
 中央値(範囲) 4.0(2-6) 4.0(2-6)
非盲検治療期ベースライン時のCGI-Sスコア区分、例数(%)
 ≦4 96(68.1) 129(87.2)
 >4 45(31.9) 19(12.8)

†:罹病期間が不明の症例(プラセボ→ラツーダ40-80mg群38例、ラツーダ40mg→ラツーダ40-80mg群45例)を除いた。
※:二重盲検治療期スクリーニング時
 
 

12週時における中止率と中止理由の内訳

                    

安全性解析対象集団

プラセボ→
ラツーダ40-80mg群
(n=141)
ラツーダ40mg→
ラツーダ40-80mg群
(n=148)
中止率 24(17.0%) 30(20.3%)
中止理由の内訳
 同意の撤回 10(7.1%) 18(12.2%)
 有害事象 10(7.1%) 7(4.7%)
 有効性の欠如 2(1.4%) 2(1.4%)
 治験実施計画書からの逸脱 1(0.7%) 0(0%)
 その他 1(0.7%) 3(2.0%)

例数(%)

 
 
大日本住友製薬資料:統合失調症患者を対象とした非盲検継続投与試験(JEWEL継続試験)【承認時評価資料】