JEWEL継続試験:試験概要

国際共同第3相継続試験(JEWEL継続試験/P3E-J067試験)
統合失調症患者を対象とした非盲検継続投与試験


本試験は承認外用法の成績が含まれるデータですが、本試験の結果も評価され、承認されたため掲載いたします。

試験概要

目的

  • 国際共同第3相試験(JEWEL試験)を完了した統合失調症患者にラツーダ(40mg/日及び80mg/日)を長期投与したときの安全性と有効性を評価する。

対象

  • JEWEL試験を完了した統合失調症患者289例(プラセボ→ラツーダ40-80mg群141例、ラツーダ40mg→ラツーダ40-80mg群148例)

試験デザイン

  • 多施設共同、非盲検試験

方法

  • ラツーダ40mg又は80mgを1日1回、夕食時又は夕食後に12週間経口投与した。対照薬は設定しなかった。すべての患者はDay 1からDay 7まで非盲検でラツーダ40mg/日を投与された。Day 8以降、臨床的に必要と判断された場合には80mg/日に増量することを可とした(増量前にPANSS合計スコア及びCGI-Sスコアを評価した)。増量は1週間間隔で可能とした。忍容性を理由とした減量は治験中いつでも可とした。
  • ※:本邦での承認用法は食後経口投与

    方法

6. 用法及び用量(一部抜粋)
〈統合失調症〉
通常、成人にはルラシドン塩酸塩として40mgを1日1回食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日量は80mgを超えないこと。

安全性評価項目

  • 有害事象又は治験薬投与に関連した有害事象の発現頻度
  • 重篤な有害事象及び治験薬の投与中止に至った有害事象の発現頻度
  • 血糖コントロール、脂質関連の項目を含む臨床検査値、体重、ウエスト周囲径及びBMIのベースライン[JEWEL試験(二重盲検治療期)及び本試験(非盲検治療期)]からの変化量
  • 各来院時のDIEPSS合計スコア(概括重症度を除く)のベースライン(二重盲検治療期及び非盲検治療期)からの変化量 など

有効性評価項目

  • 各来院時のPANSS合計スコアのベースライン(二重盲検治療期及び非盲検治療期)からの変化量
  • 各来院時のCGI-Sスコアのベースライン(二重盲検治療期及び非盲検治療期)からの変化量
  • 各来院時のPANSSサブスケール別スコアのベースライン(二重盲検治療期及び非盲検治療期)からの変化量
  • 各来院時のPANSS 5因子モデル別スコアのベースライン(二重盲検治療期及び非盲検治療期)からの変化量 など

解析計画

  • 安全性解析対象集団を対象として安全性データを解析した。安全性解析対象集団は本試験の治験薬を1回以上投与されたすべての患者とした。
  • ITT集団を対象として有効性データを解析した。ITT集団は、本試験の治験薬を1回以上投与され、JEWEL試験及び本試験のベースライン値があり、かつ少なくとも1つの本試験のベースライン後のPANSS合計スコアがあるすべての患者と定義した。
  • また、事前に計画されたサブグループ解析として、JEWEL試験での効果不十分例を対象にラツーダ80mgへの増量によるPANSS合計スコアの変化量を検討した。

 
 
大日本住友製薬資料:統合失調症患者を対象とした非盲検継続投与試験(JEWEL継続試験)【承認時評価資料】