第12回　急性期と休息期に特化した2つの病院で短期集中治療と生活支援、そしてCOVID-19対応を

本シリーズでは、精神科医療で先進的な取り組みを行っている施設の先生に、施設の特徴や治療方針などをお伺いします。今回は、丁寧な地域医療に取り組んでおられる医療法人秀峰会（埼玉県越谷市）の佐々木直先生（心療内科病院「楽山」院長）と仲條龍太郎先生（精神科急性期病院「北辰」副院長）、中村保喜先生（同法人副理事長）の御三方に、病院の機能特化とCOVID-19への対応などについてご解説いただきます。

　仲條：退院後の支援にも力を入れており、病院の徒歩圏内にはデイケアや訪問看護ステーションなど、10軒の社会復帰施設が点在しています。よくあるのは訪問看護につなげるケースでしょうか。法人内だけでなく、地域の訪問看護ステーションとも連携し、病識のない患者さんが治療を中断してしまうことのないよう、服薬管理や通院を促すなどのフォローをしています。

　中村：コロナ病棟は4月からいつでも入院できる状態にして、最初の患者さんが入院したのは7月20日です。感染拡大にともなって、精神疾患（認知症、精神遅滞含む）のある感染者だけでなく一般の方も本人同意のもと入院するようになりました。他の病院や施設でクラスターが発生し、転院を受けたケースもあります。中には措置入院の方もいました。
　スタッフは「自分が感染しても、誰かに感染させてもいけない」という重圧の中で、各方面の協力をいただきながら、手探り状態から試行錯誤を繰り返しました。病棟立ち上げ時はもちろん、継続する難しさもありました。多職種が交代で勤務し、それぞれの持ち味を活かしています。スタッフが積極的になり、個人、法人ともに大きく成長していることや、日々の努力の結果として、COVID-19の患者さん受け入れにともなう2次的な感染が起きていないことも誇りです。
　今では「精神科単科病院がコロナ病棟を立ち上げた」と、各地から医療関係者が見学・視察に訪れるまでになりました。微力ながら社会貢献できたのではないかと感じています。

　病棟の各階にフルオープンのスタッフステーションを置き、患者さんは24時間いつでもスタッフと話をすることが可能です。心理職によるカウンセリング体制も充実させました。スタッフのユニフォームも白衣でなくアロハシャツに白いスラックスとし、リゾートホテルのような雰囲気を目指しました。
　また、楽山では職場復帰のために、認知行動療法などさまざまなメニューから成る「リターンプログラム」を実施しています。いずれも画一的な内容にせず、患者さん一人ひとりに合わせたオーダーメイドプログラムを提案しています。

　佐々木：病気でなく、患者さん個人を診るようにしています。その方の考え方や物の見方を理解し、そこから治療につながる何かが見えればと思うのです。できるだけこの診療スタイルを追い求めたいですね。「患者さんの役に立ちたい」、その思いこそが私の原動力ですから。

　本試験の対象は、双極Ⅰ型障害患者（大うつ病エピソード）525例です。対象をプラセボ群、ラツーダ20-60mg群、ラツーダ80-120mg*群に無作為に分け、治験薬を1日1回夕食後に6週間経口投与しました。

*ラツーダ80-120mgは承認外用量です。

　有効性の主たる解析はITT集団を対象として実施しました。有効性の主要評価項目は治療群、評価時期、実施医療機関、MADRS合計スコアのベースライン値、および治療群と評価時期の交互作用を含むMMRM法を用いて解析し、検定の多重性はHochberg法で調整しました。
　安全性の解析は安全性解析対象集団を対象として実施しました。

　主要評価項目である6週時のMADRS合計スコアのベースラインからの変化量は、プラセボ群−10.6、ラツーダ20-60mg群−13.6、投与群間の差−2.9と、ラツーダ20-60mgはプラセボに比べてMADRS合計スコアを有意に低下させ、プラセボに対する優越性が検証されました。
　また、副次評価項目であるベースラインからの変化量は、ラツーダ20-60mg群では投与開始2週目よりプラセボと比べ有意な改善が認められました。

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　MADRS項目別スコアのベースラインからの変化量をお示しします。うつ症状の中核症状である「外見に表出される悲しみ」や「言葉で表現された悲しみ」など、各項目のスコア変化量はこちらに示すとおりです。

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　反応率は、MADRS合計スコアがベースラインから50％以上低下した患者さんの割合と定義され、6週時（LOCF）における反応率は、プラセボ群31.0％、ラツーダ20-60mg群46.2％でした。ラツーダ20-60mg群のプラセボ群に対するオッズ比は2.0、p値は0.01未満であり、ラツーダ20-60mg群のMADRS合計スコア反応率は、プラセボ群に比べて有意に高いことが示されました。なお、NNTは7でした。

　副作用発現頻度は、プラセボ群55例（32.0％）、ラツーダ20-60mg群71例（38.6％）、ラツーダ80-120mg群87例（51.5％）でした。
　発現頻度5%以上の副作用は、プラセボ群ではアカシジア11例（6.4％）、悪心8例（4.7％）、ラツーダ20-60mg群ではそれぞれ24例（13.0％）、12例（6.5％）、ラツーダ80-120mg群ではそれぞれ38例（22.5％）、18例（10.7％）でした。
　重篤な有害事象は、プラセボ群1例1件［躁病1件］、ラツーダ20-60mg群0例、ラツーダ80-120mg群2例2件［自殺企図、パニック発作各1件］に認められました。
　投与中止にいたった有害事象は、プラセボ群7例［好中球減少症、急性心筋梗塞、胃炎、悪心、嘔吐、疾患進行、アカシジア各1例］、ラツーダ20-60mg群6例［嘔吐、機能性胃腸障害、肝障害、アカシジア、躁病、自殺念慮各1例］、ラツーダ80-120mg群16例［悪心4例、疾患進行、アカシジア各3例、嘔吐、腱断裂、筋骨格硬直、ジストニア、不眠症、呼吸困難各1例］に認められました。
　 試験期間中、いずれの群においても死亡は報告されませんでした。

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　本試験では臨床検査値への影響も検討されています。6週時の体重のベースラインからの変化量は、プラセボ群−0.22kg、ラツーダ20-60mg群0.23kg、ラツーダ80-120mg群0.22kgでした。血糖に関しては、HbA1cが、プラセボ群−0.01％、ラツーダ20-60mg群0.02％、ラツーダ80-120mg群0.02％でした。

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