ELEVATE長期試験:有効性

国際共同第3相長期試験(ELEVATE長期試験/BP-P3-J002試験)
双極Ⅰ型障害患者を対象とした長期投与試験


最終評価時及び各評価時点のMADRS合計スコアの二重盲検治療期ベースラインからの変化量

  • 28週時のMADRS合計スコアの二重盲検治療期ベースラインからの変化量は、ラツーダ20-60mg→ラツーダ20-120mg群−23.2±8.07、最終評価時(LOCF)では−18.3±12.19でした。また、非盲検治療期ベースラインからの変化量は、28週時では−8.3±8.01、最終評価時(LOCF)では−3.9±11.67でした。

MADRS合計スコアの推移

MADRS合計スコアの推移

注) 非盲検治療期では承認外用量が含まれていますが、審査の過程で長期投与試験として評価されたため、二重盲検治療期で承認内用量で開始されているラツーダ20-60mg→ラツーダ20-120mg群の結果のみを示しています。

 
 

最終評価時及び各評価時点のCGI-BP-S(overall)スコアの二重盲検治療期ベースラインからの変化量

  • 28週時のCGI-BP-S(overall)スコアの二重盲検治療期ベースラインからの変化量は、ラツーダ20-60mg→ラツーダ20-120mg群−2.40±1.13、最終評価時(LOCF)では−1.91±1.47でした。また、非盲検治療期ベースラインからの変化量は、28週時では−0.93±1.19、最終評価時(LOCF)では−0.47±1.46でした。

CGI-BP-S(overall)スコアの推移

CGI-BP-S(overall)スコアの推移

注) 非盲検治療期では承認外用量が含まれていますが、審査の過程で長期投与試験として評価されたため、二重盲検治療期で承認内用量で開始されているラツーダ20-60mg→ラツーダ20-120mg群の結果のみを示しています。

 
 

最終評価時及び各評価時点のSDS合計スコアへの影響:参考情報

  • 28週時のSDS合計スコアの二重盲検治療期ベースラインからの変化量は、ラツーダ20-60mg→ラツーダ20-120mg群−13.0±7.92、最終評価時(LOCF)では−10.0±9.19でした。また、非盲検治療期ベースラインからの変化量は、28週時では−4.9±7.71、最終評価時(LOCF)では−2.5±8.19でした。

SDS合計スコアの推移

SDS合計スコアの推移

注) 非盲検治療期では承認外用量が含まれていますが、審査の過程で長期投与試験として評価されたため、二重盲検治療期で承認内用量で開始されているラツーダ20-60mg→ラツーダ20-120mg群の結果のみを示しています。

 
 

最終評価時及び各評価時点のHAM-A合計スコアへの影響:参考情報

  • 28週時のHAM-A合計スコアの二重盲検治療期ベースラインからの変化量は、ラツーダ20-60mg→ラツーダ20-120mg群−12.5±6.90、最終評価時(LOCF)では−10.0±9.03でした。また、非盲検治療期ベースラインからの変化量は、28週時では−4.0±4.89、最終評価時(LOCF)では−1.6±7.52でした。

HAM-A合計スコアの推移

HAM-A合計スコアの推移

注) 非盲検治療期では承認外用量が含まれていますが、審査の過程で長期投与試験として評価されたため、二重盲検治療期で承認内用量で開始されているラツーダ20-60mg→ラツーダ20-120mg群の結果のみを示しています。

 
 

日本人集団(ELEVATE試験を完了した患者)における最終評価時及び各評価時点のMADRS合計スコアの二重盲検治療期ベースラインからの変化量[サブグループ解析]

  • 52週時のMADRS合計スコアの二重盲検治療期ベースラインからの変化量は、ラツーダ20-60mg→ラツーダ20-120mg群−25.7±11.43、最終評価時(LOCF)では−14.8±15.22でした。また、非盲検治療期ベースラインからの変化量は、52週時では−8.1±8.80、最終評価時(LOCF)では0.3±12.75でした。

MADRS合計スコアの推移

MADRS合計スコアの推移

注) 非盲検治療期では承認外用量が含まれていますが、審査の過程で長期投与試験として評価されたため、二重盲検治療期で承認内用量で開始されているラツーダ20-60mg→ラツーダ20-120mg群の結果のみを示しています。

 
 

日本人集団(ELEVATE試験を完了した患者)における最終評価時及び各評価時点のCGI-BP-S(overall)スコアの二重盲検治療期ベースラインからの変化量[サブグループ解析]

  • 52週時のCGI-BP-S(overall)スコアの二重盲検治療期ベースラインからの変化量は、ラツーダ20-60mg→ラツーダ20-120mg群−2.63±1.42、最終評価時(LOCF)では−1.44±1.74でした。また、非盲検治療期ベースラインからの変化量は、52週時では−0.84±1.07、最終評価時(LOCF)では0.10±1.46でした。

CGI-BP-S(overall)スコアの推移

CGI-BP-Sスコアの推移

注) 非盲検治療期では承認外用量が含まれていますが、審査の過程で長期投与試験として評価されたため、二重盲検治療期で承認内用量で開始されているラツーダ20-60mg→ラツーダ20-120mg群の結果のみを示しています。

 
 

日本人集団(ELEVATE試験を完了した患者)におけるSDS合計スコアへの影響[サブグループ解析]:参考情報

  • 52週時のSDS合計スコアの二重盲検治療期ベースラインからの変化量は、ラツーダ20-60mg→ラツーダ20-120mg群−12.3±10.44、最終評価時(LOCF)では−6.9±10.55でした。また、非盲検治療期ベースラインからの変化量は、52週時では−2.3±9.70、最終評価時(LOCF)では0.4±8.80でした。

SDS合計スコアの推移

SDS合計スコアの推移

注) 非盲検治療期では承認外用量が含まれていますが、審査の過程で長期投与試験として評価されたため、二重盲検治療期で承認内用量で開始されているラツーダ20-60mg→ラツーダ20-120mg群の結果のみを示しています。

 
 

日本人集団(ELEVATE試験を完了した患者)におけるHAM-A合計スコアへの影響[サブグループ解析]:参考情報

  • 52週時のHAM-A合計スコアの二重盲検治療期ベースラインからの変化量は、ラツーダ20-60mg→ラツーダ20-120mg群−14.8±10.81、最終評価時(LOCF)では−9.1±11.49でした。また、非盲検治療期ベースラインからの変化量は、52週時では−5.4±5.47、最終評価時(LOCF)では−0.7±8.00でした。

HAM-A合計スコアの推移

HAM-A合計スコアの推移

注) 非盲検治療期では承認外用量が含まれていますが、審査の過程で長期投与試験として評価されたため、二重盲検治療期で承認内用量で開始されているラツーダ20-60mg→ラツーダ20-120mg群の結果のみを示しています。

6. 用法及び用量(一部抜粋)
〈双極性障害におけるうつ症状の改善〉
通常、成人にはルラシドン塩酸塩として20〜60mgを1日1回食後経口投与する。なお、開始用量は20mg、増量幅は1日量として20mgとし、年齢、症状により適宜増減するが、1日量は60mgを超えないこと。

 
 
大日本住友製薬資料:双極Ⅰ型障害患者を対象とした長期投与試験(ELEVATE長期試験)【承認時評価資料】