国際共同第3相試験(ELEVATE試験/BP-P3-J001試験):検証的試験
双極Ⅰ型障害の大うつ病エピソードを有する患者を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験


6週時のMADRS合計スコアのベースラインからの変化量〔主要評価項目〕:検証的解析結果

  • 6週時のMADRS合計スコアのベースラインからの変化量は、プラセボ群−10.6±0.72、ラツーダ20-60mg群−13.6±0.69、投与群間の差−2.9±1.00[95%CI:−4.9, −1.0]と、統計学的に有意であり(p=0.004)、ラツーダ20-60mgのプラセボに対する優越性が検証されました。

6週時のMADRS合計スコアのベースラインからの変化量〔主要評価項目〕

6週時のMADRS合計スコアのベースラインからの変化量〔主要評価項目〕

注)ラツーダ80-120mgは承認外用量のため、有効性の成績は削除しました。なお、ラツーダ80-120mg群の有効性は検証されませんでした。

各評価時点のMADRS合計スコアのベースラインからの変化量〔副次評価項目〕

各評価時点のMADRS合計スコアのベースラインからの変化量

注)ラツーダ80-120mgは承認外用量のため、有効性の成績は削除しました。なお、ラツーダ80-120mg群の有効性は検証されませんでした。

6週時のMADRS項目別スコアのベースラインからの変化量

6週時のMADRS項目別スコアのベースラインからの変化量

注)ラツーダ80-120mgは承認外用量のため、有効性の成績は削除しました。なお、ラツーダ80-120mg群の有効性は検証されませんでした。

 
 

6週時及び各評価時点のCGI-BP-S(depression)スコアのベースラインからの変化量〔副次評価項目〕

  • 6週時のCGI-BP-S(depression)スコアのベースラインからの変化量は、プラセボ群−1.11±0.09、ラツーダ20-60mg群−1.51±0.09、投与群間の差−0.40±0.13[95%CI:−0.65, −0.15]と、統計学的に有意でした(p=0.002)。

6週時のCGI-BP-S(depression)スコアのベースラインからの変化量

6週時のCGI-BP-S(depression)スコアのベースラインからの変化量

注)ラツーダ80-120mgは承認外用量のため、有効性の成績は削除しました。なお、ラツーダ80-120mg群の有効性は検証されませんでした。

各評価時点のCGI-BP-S(depression)スコアのベースラインからの変化量

各評価時点のCGI-BP-S(depression)スコアのベースラインからの変化量

注)ラツーダ80-120mgは承認外用量のため、有効性の成績は削除しました。なお、ラツーダ80-120mg群の有効性は検証されませんでした。

 
 

SDS合計スコアへの影響〔副次評価項目〕 :参考情報

  • 6週時(LOCF)のSDS合計スコアのベースラインからの変化量は、プラセボ群−5.7±0.66、ラツーダ20-60mg群−7.6±0.62、投与群間の差−1.8±0.89[95%CI:−3.6, −0.1]と、統計学的に有意でした(p=0.037)。

6週時(LOCF)のSDS合計スコアのベースラインからの変化量

6週時(LOCF)のSDS合計スコアのベースラインからの変化量

注)ラツーダ80-120mgは承認外用量のため、有効性の成績は削除しました。なお、ラツーダ80-120mg群の有効性は検証されませんでした。

6週時(LOCF)のSDSサブスコアのベースラインからの変化量

6週時(LOCF)のSDSサブスコアのベースラインからの変化量

注)ラツーダ80-120mgは承認外用量のため、有効性の成績は削除しました。なお、ラツーダ80-120mg群の有効性は検証されませんでした。

 
 

HAM-A合計スコアへの影響〔副次評価項目〕 :参考情報

  • 6週時(LOCF)のHAM-A合計スコアのベースラインからの変化量は、プラセボ群−5.7±0.51、ラツーダ20-60mg群−7.4±0.49、投与群間の差−1.7±0.70[95%CI:−3.1, −0.3]と、統計学的に有意でした(p=0.016)。

6週時(LOCF)のHAM-A合計スコアのベースラインからの変化量

6週時(LOCF)のHAM-A合計スコアのベースラインからの変化量

注)ラツーダ80-120mgは承認外用量のため、有効性の成績は削除しました。なお、ラツーダ80-120mg群の有効性は検証されませんでした。

 
 

6週時(LOCF)の反応率(MADRS合計スコアがベースラインから50%以上低下した患者の割合)〔副次評価項目〕

  • 6週時(LOCF)の反応率は、プラセボ群31.0%、ラツーダ20-60mg群46.2%であり、統計学的に有意でした(p<0.01)。また、NNTは7でした。

6週時(LOCF)の反応率

6週時のEQ-5D-3L効用値のベースラインからの変化量の差〔その他の評価項目〕参考情報

注)ラツーダ80-120mgは承認外用量のため、有効性の成績は削除しました。なお、ラツーダ80-120mg群の有効性は検証されませんでした。

 
 

6週時(LOCF)の寛解率(MADRS合計スコアが12以下となった患者の割合)〔副次評価項目〕

  • 6週時(LOCF)の寛解率は、プラセボ群22.8%、ラツーダ20-60mg群31.9%でした。

6週時(LOCF)の寛解率

6週時(LOCF)の寛解率

注)ラツーダ80-120mgは承認外用量のため、有効性の成績は削除しました。なお、ラツーダ80-120mg群の有効性は検証されませんでした。

6. 用法及び用量(一部抜粋)
〈双極性障害におけるうつ症状の改善〉
通常、成人にはルラシドン塩酸塩として20〜60mgを1日1回食後経口投与する。なお、開始用量は20mg、増量幅は1日量として20mgとし、年齢、症状により適宜増減するが、1日量は60mgを超えないこと。

 
 
大日本住友製薬資料:双極Ⅰ型障害の大うつ病エピソードを有する患者を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験(ELEVATE試験)【承認時評価資料】