アイミクス:安全性


安全性一覧(後期第2相試験 I・A試験)

I 試験

I 試験における治験中に発現した有害事象の割合は、各併用郡と単独投与群でほぼ同程度でした。

項目 I 試験
I100
n=123
I100+A2.5
n=122
I100+A5
n=123
I100+A10
n=116
有害事象 44(35.8) 36(29.5) 49(39.8) 48(41.4)
有害事象(I試験・A試験いずれかの群で2.0%以上)
肝機能異常 0 0 0 1(0.9)
インフルエンザ 0 0 1(0.8) 3(2.6)
鼻咽頭炎 15(12.2) 7(5.7) 13(10.6) 11(9.5)
挫傷 0 1(0.8) 2(1.6) 0
ALT 増加 2(1.6) 1(0.8) 2(1.6) 3(2.6)
血中 CK 増加 2(1.6) 3(2.5) 4(3.3) 8(6.9)
血中乳酸脱水素酵素増加 4(3.3) 1(0.8) 0 0
関節痛 0 1(0.8) 0 1(0.9)
浮動性めまい 0 0 1(0.8) 0
頭痛 2(1.6) 0 2(1.6) 3(2.6)
湿疹 0 0 1(0.8) 0
副作用 11(8.9) 6(4.9) 14(11.4) 18(15.5)
死亡に至った有害事象 0 0 0 0
死亡に至った副作用 0 0 0 0
重篤な有害事象 2(1.6) 2(1.6) 0 2(1.7)
重篤な副作用 1(0.8) 0 0 1(0.9)
投与中止に至った有害事象 2(1.6) 1(0.8) 1(0.8) 5(4.3)
投与中止に至った副作用 1(0.8) 0 1(0.8) 5(4.3)
過度の血圧低下に関連する有害事象 0 0 1(0.8) 2(1.7)
過度の血圧低下に関連する副作用 0 0 1(0.8) 2(1.7)

承認時評価資料

n(%)
ALT:アラニン・アミノトランスフェラーゼ,CK:クレアチンホスホキナーゼ
副作用:治験薬との因果関係は「明らかに関連あり」,「多分関連あり」,「関連あるかもしれない/関連の可能性あり(関連不明)」,「関連なし」の4段階で評価し,「関連なし」以外と判定した場合を因果関係が否定できない有害事象(副作用)とした.

A 試験

A 試験における治験中に発現した有害事象の割合は、各併用郡と単独投与群でほぼ同程度でした。

項目 A 試験
A5
n=151
I50+A5
n=146
I100+A5
n=144
I200+A5
n=147
有害事象 59(39.1) 48(32.9) 45(31.3) 33(22.4)
有害事象(I試験・A試験いずれかの群で2.0%以上)
肝機能異常 0 0 3(2.1) 0
インフルエンザ 0 0 0 0
鼻咽頭炎 22(14.6) 9(6.2) 13(9.0) 11(7.5)
挫傷 3(2.0) 0 0 0
ALT 増加 0 1(0.7) 3(2.1) 0
血中 CK 増加 1(0.7) 5(3.4) 1(0.7) 5(3.4)
血中乳酸脱水素酵素増加 0 0 0 0
関節痛 3(2.0) 0 0 0
浮動性めまい 1(0.7) 3(2.1) 2(1.4) 0
頭痛 2(1.3) 1(0.7) 2(1.4) 1(0.7)
湿疹 2(1.3) 0 1(0.7) 3(2.0)
副作用 8(5.3) 11(7.5) 13(9.0) 7(4.8)
死亡に至った有害事象 0 0 0 0
死亡に至った副作用 0 0 0 0
重篤な有害事象 0 0 1(0.7) 0
重篤な副作用 0 0 0 0
投与中止に至った有害事象 1(0.7) 2(1.4) 3(2.1) 0
投与中止に至った副作用 0 2(1.4) 3(2.1) 0
過度の血圧低下に関連する有害事象 0 1(0.7) 0 0
過度の血圧低下に関連する副作用 0 1(0.7) 0 0

承認時評価資料

n(%)
ALT:アラニン・アミノトランスフェラーゼ,CK:クレアチンホスホキナーゼ
副作用:治験薬との因果関係は「明らかに関連あり」,「多分関連あり」,「関連あるかもしれない/関連の可能性あり(関連不明)」,「関連なし」の4段階で評価し,「関連なし」以外と判定した場合を因果関係が否定できない有害事象(副作用)とした.

安全性一覧(長期投薬試験)

アイミクス® 配合錠の長期投与試験における有害事象は496名中401名(80.8%)に発現し、副作用は496例中84例(16.9%)に発現しました。

治療期以降に発現した有害事象の要約(安全性解析対象集団)

基本語 全体
n=496
発現時投与量
LD(100/5)
n=434
HD(100/10)
n=306
全事象 401(80.8) 266(61.3) 223(72.9)
有害事象(全体の発現割合3.0%以上)
齲歯 16(3.2) 9(2.1) 7(2.3)
末梢性浮腫 19(3.8) 5(1.2) 15(4.9)
気管支炎 16(3.2) 9(2.1) 7(2.3)
鼻咽頭炎 180(36.3)
116(26.7) 81(26.5)
挫傷 17(3.4) 7(1.6) 10(3.3)
血中クレアチンホスホキナーゼ増加 16(3.2) 8(1.8) 8(2.6)
背部痛 28(5.6) 17(3.9) 13(4.2)
上気道の炎症 47(9.5) 34(7.8) 15(4.9)
副作用 84(16.9) 32(7.4) 56(18.3)
死亡 0 0 0
重篤な有害事象 17(3.4) 7(1.6) 10(3.3)
重篤な副作用 4(0.8) 2(0.5) 2(0.7)
投与中止に至った有害事象 15(3.0) 8(1.8) 7(2.3)
投与中止に至った副作用 8(1.6) 4(0.9) 4(1.3)
過度の血圧低下に関連する有害事象 10(2.0) 3(0.7) 8(2.6)
過度の血圧低下に関連する副作用 8(1.6) 2(0.5) 7(2.3)
浮腫に関連する有害事象 19(3.8) 5(1.2) 15(4.9)
浮腫に関連する副作用 9(1.8) 2(0.5) 8(2.6)

承認時評価資料

n(%)
発現時投与量:当該投与量を1回以上投与された被験者を解析対象nとした.同一被験者が同一事象を異なる投与量で複数回発現した場合,投与量ごとにカウントした.

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