メトホルミン塩酸塩錠MT「DSPB」


ビグアナイド系経口血糖降下薬メトホルミン塩酸塩錠250mg/500mgMT「DSPB」

製品基本情報

メトホルミン塩酸塩錠250mg/500mgMT「DSPB」の製品特性

  1. 本邦初めてのメトグルコのオーソライズド・ジェネリック (Authorized Generic:AG)です。
    • 先発医薬品メーカーの認定を受け、先発医薬品と同一の原薬・添加物・製造方法で製造されたジェネリック医薬品です。
  2. 原薬・添加物および製造方法は先発医薬品と同一です。
  3. 効能・効果は、先発医薬品と同一です。

    2型糖尿病
    ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る。
    (1)食事療法・運動療法のみ
    (2)食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用

【副作用】
メトグルコの承認時までの臨床試験において、成人では640例中409例(63.9%)、小児では37例中19例(51.4%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。主な副作用は成人では下痢(40.9%)、悪心(15.2%)、食欲不振(12.3%)、腹痛(10.5%)等、小児では下痢(29.7%)、悪心(18.9%)、腹痛(10.8%)等であった。(承認時)
特定使用成績調査(長期使用に関する調査)において、1219例中66例(5.4%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。主な副作用は下痢(1.3%)等であった。(再審査終了時)
重大な副作用として乳酸アシドーシス、低血糖、肝機能障害、黄疸、横紋筋融解症が報告されている。

先発医薬品との比較
~ メトホルミン塩酸塩錠250mg/500mgMT「DSPB」・一般的なジェネリック医薬品 ~

先発医薬品との比較 メトホルミン塩酸塩錠250mg/500mgMT「DSPB」 メトホルミン塩酸塩錠の一般的なジェネリック医薬品
有効成分 同一 同一
効能・効果 同一 同一
原薬・添加物 同一 異なる場合がある
製造方法 同一 異なる場合がある
形状・色・味 同一 異なる場合がある
製剤の安定性 同一 異なる場合がある
製造場所 同一 異なる

メトホルミン塩酸塩錠250mg/500mgMT「DSPB」製剤写真・包装の取り組み

メトホルミン塩酸塩錠MT「DSPB」製剤写真・包装の取り組み
メトホルミン塩酸塩錠「DSPB」製剤写真・包装の取り組み

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