大日本住友製薬グループのオーソライズド・ジェネリック


オーソライズド・ジェネリック(AG)をご存知ですか?

オーソライズド・ジェネリック (AG) が選ばれる理由

近年増えつつあるオーソライズド・ジェネリック(AG)は、ジェネリック医薬品の新しい選択肢の一つです。
一般的なジェネリック医薬品との違いやオーソライズド・ジェネリック(AG)の発売時期など、オーソライズド・ジェネリック(AG)について分かりやすくまとめました。

また、薬剤師の先生方が気になる、医師や患者さんのジェネリック医薬品に対する聞き取り調査のデータも掲載しています。

オーソライズド・ジェネリック (AG) とは

オーソライズド・ジェネリック (AG) とは

オーソライズド・ジェネリック(AG:Authorized Generic)とは、先発医薬品メーカーが認定し、先発医薬品と同一の原薬・添加物・製造方法等で製造されたジェネリック医薬品、または先発医薬品メーカーから特許実施の許諾を得て、他のジェネリック医薬品に先行して販売することのできるジェネリック医薬品のことです。
また、AGはジェネリック医薬品(後発医薬品)に分類され、薬価算定上も後発医薬品として算定されます。

先発医薬品との比較~AGとその他のGEの違い~

一般的なジェネリック医薬品は先発医薬品と原薬・添加物・製造方法が異なる場合があります。オーソライズド・ジェネリック(AG)は、先発医薬品と同じ原薬・添加物・製造方法で製造できますので、効果や安全性は先発医薬品と同じで、変わりなく服薬いただけます。

先発医薬品との比較~AGとその他のGEの違い~

オーソライズド・ジェネリック(AG)の発売時期について

国内におけるAGとその他のGEの申請時期について

先発医薬品の再審査期間と特許期間によって、オーソライズド・ジェネリック(AG)の承認、薬価収載、さらにそれに伴い発売時期が変わります。

< 特許期間満了が再審査期間満了より早い場合 >

  • ジェネリック医薬品は、再審査期間満了後に承認申請
  • 約1年後に承認され、その直後の6月もしくは12月に薬価収載
特許期間満了が再審査期間満了より早い場合

< 特許期間満了が再審査期間満了より遅い場合 >

  • 先発品メーカーから許諾されたAGメーカーは、再審査期間満了後に承認申請
  • 特許期間満了前であっても承認されるため、直後の6月もしくは12月に薬価収載
特許期間満了が再審査期間満了より遅い場合

ジェネリック医薬品についての患者調査

ジェネリック医薬品がいくら安くなっても使用したくない理由

「ジェネリック医薬品がいくら安くなっても使用したくない」と回答した患者にその理由について尋ねたところ、「ジェネリック医薬品の効き目や副作用に不安があるから」が72.6%で最も多く、次いで「使いなれたものがいいから」が37.2%でした。

ジェネリック医療品がいくら安くなっても使用したくない理由

ジェネリック医薬品についての患者調査

対象:全国の保険薬局(1,500施設)を無作為に抽出、患者調査として調査対象となった保険薬局に来局した患者(1施設最大2名)で、ジェネリック医薬品に関する使用意向を確認した942名のうち「いくら安くなっても使用したくない」と回答した人113名

方法:患者調査の郵送調査は対象保険薬局を通じて調査票を配布し、郵送にて調査票を回収した。2016年10月実施。

出典

ジェネリック医薬品についての医師調査

後発医薬品を採用する際に重視すること

後発医薬品を採用する際に重視することについて医師に調査したところ、病院では「後発医薬品メーカー・卸が十分な在庫を確保していること」が75.5%で最も多い結果となりました。
次いで「後発医薬品の適応症が先発医薬品と同一であること」(71.2%)、「後発医薬品メーカーが品質について情報開示をしていること」(69.0%)、「信頼のおける後発医薬品メーカーが扱う後発医薬品であること」(58.5%)、「メーカー・卸からの情報提供が頻繁にあること」(53.6%)と続きますが、これらは診療所での上位4つに入りました。
また、「オーソライズド ジェネリックであること」は病院で30.1%、診療所で9.8%でした。

後発医薬品を採用する際に重視すること(複数回答)

後発医薬品を採用する際に重視すること(複数回答)

対象:施設調査として全国の一般診療所(1500施設)、病院(1000施設)から無作為に抽出し、回答のあった500施設。

方法:施設調査は自記式調査票の郵送配布・回収する。2016年10月実施。

出典

動画でわかるオーソライズド・ジェネリック (AG)

オーソライズド・ジェネリック (AG) が選ばれる理由とは?

一般的なジェネリック医薬品との違いなど、オーソライズド・ジェネリック(AG)について動画で分かりやすくまとめました。

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